去年底发布的《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》和年初由SFDA、发改委、工信部、卫生部等四部委联合发布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，成为进入2013年以来最受关注的行业政策之一。

业内专家表示，上述政策在淘汰落后产能的同时，给予通过质量一致性评价和新GMP认证的药企更多的政策优惠与市场空间。随着仿制药质量一致性认证的铺开和新GMP鼓励政策的落实，基药招标中的价格拼杀有望缓解。在产品质量方面，制药企业付出与回报的天平正趋向平衡。

鼓励主动闯关

“面对新GMP，中国制药企业更多是选择爬过去而不是跳过去。”SFDA高级研修院客座教授吴军的一席话，形象地比喻了前一段时间国内药企的真实心态，但目前这种被动的局面正在消失。

去年底，于太原召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上，主管部门明确表示，不延长时间、不降低标准地推进新GMP认证。

对此，日信证券医药行业分析师陈国栋指出，这驱散了市场对新GMP执行可能不到位的疑云，供给格局的改善将带来可观的投资机会。

而随着《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》于1月8日出台，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七方面的鼓励措施，不仅再度显示出主管部门对推动新GMP认证的决心，也透出一股政策“利诱”的味道。

其中，通过新GMP认证的药企产品将获得定价和集中采购的政策优惠这一条，尤受企业关注。昆明贝克诺顿公司总经理戴晓畅表示，企业越早通过新GMP，意味着企业需要越早按新GMP标准进行生产，成本更高。而过去基药招标中没有给到率先通过新GMP认证的企业政策优惠，在“唯低价是取”的大环境下，按照新GMP进行生产的、质量更优的药品反而处于不利地位。现在政策已明朗，通过新GMP 认证有望获得优先定价权。在基药集采中，如果有通过新GMP 认证生产企业的产品参与投标，其他未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基药集采中，将进一步加大GMP 认证的评分权重。

东北证券医药行业分析师刘林认为，率先通过新GMP 认证的企业，在接下来3 年的集采中将占据较大优势，由于目前通过认证的药企并不多，预计基药招标的价格拼杀近年内将大为缓解。此番鼓励政策，也将刺激更多药企主动进行并通过新GMP认证。

谋划新变局

去年底发布的《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》同样备受关注。征求意见稿指出，将分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基药目录、临床常用的仿制药在2015 年前完成。这一政策的出台也被不少业内人士视为对“唯低价是取”这一普遍存在的招标现象进行“纠偏”。

广东一家制药企业的高管向记者表示，产能过剩造就了大量产品质量和生产成本差异较大的生产企业竞标同一品规的药品，而招标部门普遍将价格作为主要指标，因而导致“唯低价是取”。

据了解，我国目前批准上市的药品有1.6万种，其中绝大多数为仿制药，国内仿制药重复生产和产能过剩程度严重。在这些过剩的产能中，很多是早期批准的仿制药，相比那些后期批准的按照更高标准进行生产的同类仿制药，这些产品的质量较差，成本也较低。

“通过实施仿制药质量一致性认证，可以去掉一部分重复的落后产能，这将使进入基药目录的生产企业在成本和产品质量上不至于差别太大，将在一定程度上避免‘劣币驱逐良币’现象的出现，对优质生产企业是利好。”该高管进一步指出。

优胜劣汰是自然法则，也是中国制药行业提升质量和形象的必然。

有业内专家表示，预计主管部门未来将通过仿制药质量一致性评价淘汰质量未达标品种，并有意将此工作与新GMP 及药典的实施、药品标准的提高等相结合，形成“组合拳”，促进产业结构调整和产品质量的提升。在此过程中，大量中小型生产企业也将面临更加严峻的技术与资金的双重考验。