虽然药品新GMP标准（药品生产质量管理规范）已实施近两年，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业的只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。

1月8日，药监局、发改委等四部委再度发文加码”推进新标准。眼看首批无菌制剂生产线改造步入倒计时，为何部分医药生产企业仍“原地”徘徊？企业新GMP标准认证难点究竟在哪里？在政策和成本的“双枪”狙击下，未进行改造的无菌制剂生产企业的生产线的“生死存亡”成为最大的疑问。

新版GMP改造遇冷

新版GMP标准推行近两年以来，正遇到寒冬。

1月8日，国家药监局披露的最新数据显示，目前全国共有原料药和制剂生产企业4669家，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，这其中包括147家企业的无菌制剂生产线。而据国家药监局相关负责人介绍，无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。

此前的2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）正式施行。根据实施规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。

1月8日，国家药监局、国家发改委、工业和信息文化部、卫生部四部委再度发文推出七项措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准，并表示血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。

“从目前总体看来，距离目标预期仍有很大的距离，特别是无菌制剂生产企业，要在今年年底实现预期目标，任务尤为紧迫。”国家药监局药品安全监管司李国庆司长对《华夏时报》记者表示。

首批通过部分产业线新GMP认证的片仔癀质检处相关负责人在接受本报记者采访时说，国内无菌企业生产线多数为6年前设计投建，要按照新版GMP标准要求至少需要1年。可见，如果企业现在不动手进行规划，很多企业可能面临无法在今年年底达标的风险。

大企业等时机

在四部委政策“高压”下，不同企业对于新版GMP标准想法不一。

“改造好一条生产线需要很大的投入。”上述片仔癀质检处相关负责人对记者解释说。片仔癀首批通过的这条新GMP生产线投入近千万，且还要停产近一年时间；另外，因改造后的产品生产成本也会提高，企业为了减少人工，基本采取的是全封闭式生产车间，这就大大提升了改造成本。

北大纵横医药合伙人史立臣对记者说，资金、技术、自身能力和观望态度导致90%的企业至今还没开始新版GMP改造。

“主要是资金和技术上的负担，改造成本很大，导致制药工业企业需要大量融资，而目前可融资渠道较窄，技术上难度更大，中小企业基本没有这方面技术人才，需要重金引进，而这类人才在国内也比较少。” 史立臣也对记者表示。

记者在对部分未进行改造的医药企业抽查采访的过程中发现，不同企业心态基本分为三类，对于大型企业而言，没有遇到好的改造“机会”是主因。

一位不愿署名的大型企业负责人对记者表示，在对生产线进行新GMP标准认证的计划是排在今年，迟迟没有进行验证是没有碰见好的改造“时机”，由于无菌制剂生产线少，多数产品正是销售旺季，新的生产线正在筹建，一直没找到准的“时机”。

中型医药企业则持有观望心态。一位中型的企业负责人对记者表示，由于目前大部分企业没有进行大规模的改造，改造的标准很多方面还存在模糊的界线，没有找到可参考的企业作为标准，目前对于企业改造新GMP认证并不急，准备观望一段再说。

这其中，最困难的是中小型药企。不愿透露姓名的小药厂经理向记者透露，不是不愿改造，对于我们来说，改造就是要命，药厂2012年效益不是很好，对于改造需要这么大的投入，我们正在等待融资或者被收购。

对此，史立臣对记者分析说，新版GMP改造，在一定程度上会影响制药企业在研发上的投入。因为资金有限，现在看新版GMP改造，如果50%的制药企业通过，预计需要4000多亿资金，而这些资金基本要靠企业融资，制药企业肯定会减少甚至没有研发投入。

一位不愿透露姓名的业内人士对记者解释说，很多无菌药品生产企业不急于改造主要是考虑到投资比较大，改造好之后，产品成本要增加25%左右，这两方面的因素对于小企业来说是一个很大的挑战。

或将掀起新一波并购期

“未来2-3年将是中国医药企业并购年，大量小企业将会因为不愿意进行GMP改造而出售自己。”医药营销专家杨昌顺对记者推测说。

对于很多药企而言，由于新版GMP改造费用较高，或会沦为被并购对象。李国庆司长对记者说，新GMP标准实施，必将极大地促进药品生产企业的兼并重组，促进企业的规模化、集约化发展，提高医药产业的集中度。

根据国家药监局预估，此次新版GMP改造或将淘汰500家至1000家药品生产企业，考虑改造成本及后期运营成本的增加，未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势，产业集中度将加速提升。

据近期东方证券研究报告显示，我国制药企业将近5000家，其中70%以上的企业营收不足5000万元，另有近20%企业亏损，新版GMP改造需要每家医药企业平均投入600万元-1000万元人民币，部分企业恐怕难以承受该支出。

有业内专家预测，此次新GMP标准实施将使国内有20%左右的中小药企无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。2012年上半年国家相关部门组织的所有药品生产企业的摸底调查数据显示，预计160家企业放弃所有剂型的新GMP改革，其中无菌药品生产企业96家，非无菌药品生产企业84家。

杨昌顺对记者说，未来几年是医药产业重构和走向集中的过程，其结果必然是集中度提升和产业多极化。并购是产业重构与走向集中最快捷、最主流的路径，中国医药产业或将驶入大并购时代。

未通过认证无缘基药目录

正当医药产业翘首以盼迟迟未出的最新基药目录之时，却等来了新版GMP认证的管理规范。此次新规的“猛烈限制”给依然处于观望态度的医药企业“泼了一盆冷水”。

“在基本药物集中采购中，如果有通过新版GMP认证企业的产品参与投标，其他未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。”天津一家医药生产企业经理刘震向记者表示，这样的规定，相当于没有通过认证的药企将无缘基药采购。

此外，规定中还明确了未通过认证的企业将不予受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请也将暂停审评。“仅仅这两条规定就涉及了整个产业中超2成的药企，在医药产品频频降价的大背景下，这样的规定将给一大批没有能力通过认证的中小药企‘判死刑’。”刘震说。

“拒改药企”面临“被淘汰”

虽然新规中加大了对未通过认证药企的限制力度，但同时也更进一步地明确了通过认证的优惠政策。记者了解到，新规对通过新版GMP认证的产品，将在药品招投标上享受优惠政策。将生产企业相应品种或剂型通过新版GMP认证作为质量评估标准的重要指标。同时，在非基本药物集中采购中，也将进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过认证的企业采购。

“在严格新版GMP认证进度的规定下，制药企业将从观望转为执行，制药装备行业有望迎来订单高峰。同时，率先完成核心产品生产线认证的企业也将受益于政策红利，享受定价和招投标优势。”中投顾问医药行业研究员蒋华阳表示，新政实施加快了医药产业集中度提高的步伐。预计未来或将淘汰500-1000家药品生产企业，未能进行GMP认证的医药企业今后在市场中恐难以立足，最终会面临“上游断货缺粮，下游销售无主”的局面。