彩色平光隐形眼镜纳入监管

广东掀起医疗反腐风暴美敦力8.16亿美元并购康辉共建植入性医械公共检测平台

2012年2月，国家食品药品监督管理局发布公告，将彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

近年来，市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，但因缺乏监管而可能导致安全隐患。国家食品药品监管局经中央机构编制委员会办公室批准，将彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴。国家局要求各地食品药品监管部门高度重视彩色平光隐形眼镜监管工作，并开展有针对性的专项治理。

广东掀起医疗反腐风暴

2012年上半年，广州市检察机关反贪部门立案查处医疗领域商业贿赂案件43件，涉案44人。其中，受贿案27件，涉案28人；行贿案16件，涉案16人。相关工作仍在进展中。

由于医疗设备和医用耗材销售领域利润丰厚、医疗机构相关负责人权力过大、医疗机构相关人员廉洁自律意识缺失等多重因素，近年来广州市医疗腐败案频现。2011年，广州市检察机关查处医疗设备和医用耗材领域贿赂案19件，涉案19人。

美敦力8.16亿美元并购康辉

2012年11月，美敦力正式完成对康辉控股（中国）公司的并购。这起并购金额高达8.16亿美元，是中国医疗器械行业近年来金额最大的一起外资并购。

分析人士指出，跨国企业正在积极布局中国骨科植入物市场。国内这一市场的年复合增长率超20%，预期仍将维持较高的增速，其原因包括人口老龄化、医改深化与财政投入增加、患者支付能力增强，以及因创伤导致的植入手术量增长。

共建植入性医械公共检测平台

2012年12月初，上海交通大学与上海市医疗器械检测所成立医疗器械标准研究联合实验室，旨在进行医疗器械检测标准和检测技术科研攻关。该联合实验室具备1100余台（套）各类检测仪器设备，在国家授权下拥有对大型影像诊断设备等629项医疗器械的检测能力。通过3~5年，双方将建成植入性医疗器械公共检测平台示范基地，成为我国医疗器械行业高级工程技术人才培训中心。

二、三类医械经营许可权下放

2012年12月10日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好医疗器械经营监管工作的通知》，要求各省级食品药品监管部门在做好第二类、第三类医疗器械经营企业许可下放工作时，确保管理落实到位，准入标准和要求不降低。

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。

该《通知》要求，各省级食品药品监管部门要加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理、审批的食品药品监管部门的人员培训；根据不同类别医疗器械的风险程度和管理现状，科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准，合理配置监管资源，简化审批程序，提高审批效率。

医械巨企欧健保灵破产重组

临近年终，浙江欧健保灵医疗设备有限公司没能逃过资金困局，最终走上了破产重组之路。2012年12月20日，临海法院组织召开浙江欧健保灵医疗设备有限公司第一次债权人会议。来自北京、上海、山东、广东、广西及省内的多达50个单位和个人作为债权人参会并申报债权，累计债权总额达6.6亿余元。

欧健保灵公司是一次性医疗器械大型生产企业，产品集合了国内外多项发明专利。随着经营规模的扩大，该公司出现投资策略失误等情况，最终导致公司资不抵债。（下）