2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。

    面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。与往年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平淡，全年最大的并购案是华生制药斥资70亿美元收购欧洲的竞争对手阿特维斯。

    令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。今年，美国药物短缺现象有所缓解，但是由于FDA对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。

    二月

    FDA颁布生物仿制药指南

    FDA终于颁布了3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草案。FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。

    点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场2010年仅为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到37亿美元。这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。

    为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创新的方法来审批，指南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。

    然而，生物仿制药厂必须克服技术、资金和市场的挑战。生物制剂的复杂程度远远超过一般化学药。正因为出于安全性方面的考虑，致使FDA迟迟没有公布生物仿制药的上市申请指南。未来生物仿制药商的关注重点不会放在价格上，而会更注重提高生物仿制药与原研药的生物相似性。

    四月

    快捷药方收购美可保健

    美国最大的药品福利管理公司快捷药方(ExpressScripts)以291亿美元收购美可保健公司（MedcoHealthSolutions），合并后的公司成为全美最大药品福利管理商，两家公司可为消费者节省高达10亿美元的药品开支。

    点评：美国的医疗系统越来越关注成本效益。快捷药方管控美国将近1/3的处方药业务，有利于该公司与药品制造商谈判，争取更多折扣。眼下，奥巴马政府正致力于降低医疗保健费用，作为其扩大医疗保险覆盖范围计划的组成部分。在此背景下，2012年，美国药品福利管理行业正在进行大规模整合，通过合并等手段提高竞争力。另一方面，经济衰退迫使药品福利管理机构的客户纷纷寻求在医疗保健的过程中节省开支，从而促使美国药品福利管理行业并购的兴起。

    五月

    波立维专利到期

    本月，全球第二大畅销药波立维（Plavix）在美国专利到期。波立维由赛诺菲研制，于1997年率先在美国批准上市，赛诺菲负责该药美国以外的市场销售，而百时美施贵宝则负责美国市场的销售。2011年，波立维为赛诺菲贡献了20.4亿美元的销售额，为百时美施贵宝贡献71亿美元，约占后者总销售额的1/3。

    点评：今年,有超过40个品牌药失去专利保护,这些药物的年销售额超过350亿美元。目前，仿制药约占美国医药市场80％的份额。由于面临大量的仿制药竞争，百时美施贵宝与其合作伙伴赛诺菲表示，不再制定波立维的促销计划。波立维失去专利保护，对百时美施贵宝的打击甚大。为补充研发产品线，应对波立维专利到期带来的经济损失，百时美施贵宝展开了被称为“珍珠链”的中等规模并购行动，其中包括以53亿美元现金收购生物科技企业Amylin制药公司。

    六月

    EMA开放临床试验数据库

    欧洲药品管理局（EMA）正式开放其数据库以供系统性审查，允许独立研究者查阅数百万份的临床试验资料。在过去一年半的时间里，EMA对外公布了150多万页的临床试验数据，较2009~2010年间公布的数据信息有了大幅度的增加。

    点评：此前，医药行业出于严守商业秘密的考虑，从未被要求与研究者共享数据，但现在则必须将数据提交给EMA以获得药品批准。EMA大量公布临床试验数据有助于研究者对过往临床试验的审查，同时还有利于新药研发。

    EMA此举让欧洲先于美国公开临床试验数据，两者都因未能发现药品风险备受指责，如万络和文迪雅事件。但是，EMA并不是自愿公开数据，而是在公众的压力下推进的。过去，临床试验数据是高度机密的，需要需求者出资购买，这同大众的利益背道而驰。

    七月

    葛兰素史克被罚30亿

    英国制药巨头葛兰素史克就非法销售抗抑郁药物帕罗西汀（Paxil）和安非他酮（Wellbutrin），并且未能提供有关降糖药文迪雅的安全数据等相关指控，同意支付30亿美元罚款了结此案。

    这是美国历史上最大的医药欺诈和解案，罚金数额打破了2009年辉瑞被罚23亿美元纪录。

    点评：2012年可以被业界称为“跨国药企和解年”。6月，美国强生公司支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物维思通（Risperdal）和其他几款药物的非法营销调查。7月，美国司法部向葛兰素史克开出了30亿美元的“天价”罚单。近年来，美国司法部门多次因制药企业不当营销而开出“天价”罚单，一方面表明了美国司法部门的一贯立场，即对违法药企决不手软；另一方面也说明了在高额利润面前，部分跨国药企仍然铤而走险，置患者利益于不顾。

    全球首个基因药问世

    本月，EMA推荐了由荷兰一家生物技术公司uniQure研发的基因疗法药物Glybera上市。Glybera主要适用于患有脂蛋白脂酶缺乏的患者，脂蛋白脂酶缺乏是一种极为罕见的遗传缺陷病，每百万人中约有一到两例患者。

    点评：该药的成功上市，对于基因治疗领域而言是个极大进步，也是基因治疗领域的先河，将有助于其他基因药物的陆续面世。

Glybera是基因治疗领域首例被监管部门推荐上市的新药，该药的研发以及申请过程充满着坎坷。面对Glybera药物申请时，EMA也极为犹豫，因为在临床试验中，仅仅招募了27名患者参与试验。因此，欧洲药物管理局人用药委员会建议将该药的适用人群定为那些极度需要治疗的患者。

    20多年以来，医药行业的专家都在进行各种各样的试验，希望研发出新型基因治疗药物，但是出于安全性方面的考虑，监管部门一直没有批准基因疗法药物上市。

    九月

    美国脑膜炎疫情蔓延

    由于马萨诸塞州新英格兰药物合成中心(necc)生产的部分批次的类固醇药物被嘴突脐孢种菌污染，致使真菌性脑膜炎疫情席卷美国18个州，约1.4万人注射过受污染的药物，受感染患者超过300人，已造成至少25人死亡。涉案的新英格兰药物合成中心是一家配药企业，停业前主要根据市场特定需求配制药膏、止痛药等，而不是正规的制药企业。

    点评：近年来，受药物价格高、药物短缺及个人外科处理需求增多和配制药物低廉的价格等因素影响，令所谓的配药业务在美国获得空前的繁荣。疫情的发生暴露了美国药物监管机构责任不清、力度不够等缺陷。针对此次疫情暴露出来的管理漏洞，国会议员已要求对疫情展开调查，并建议对相关制药公司实行更严格的管理，包括加强联邦执法机构的权力。

    十月

    FDA批准新药再创新高

    2012年中，FDA共批准了35个全新的药物——其中31个被列为新分子实体（NMEs）。在2012财政年度批准的新药中，有10只抗癌药物。两只减肥药也在2012年获准上市销售，这是十多年来首批这样的产品获得批准。还有9只新药用来治疗罕见病。

    点评：2012年获批新药数量是2004年以来的最高水平之一。小型生物技术公司获批的新药数量引人注目。在大药厂中，拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。新药这种持续获批的势头表明，制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量，该报告可能预示着制药行业变得更加健康，也更加富有成效。

    新药获批数量近年来反弹大部分应该归功于FDA本身。FDA在新药审批上的速度要快于其他国家，制药公司需要支付处方药用户费，以便为监管部门对它们的药物进行评审提供资金。美国药物评审程序的效率在持续提高。在32只也获得其他国家批准的药物中，有24只首先在美国获得批准，大约77%的药物在FDA首轮评审时即获得批准，FDA并没有要求获取额外的研究数据。

    印度定价走市场之路

    印度国家药品定价管理机构（NPPA）批准了一项新的药品定价政策，将之前的74种基本药物，扩大至384种基本药物，并纳入了价格管制。目前，印度政府通过NPPA控制了74种原料药及其制剂的价格。根据新政策，一种特定药品的价格上限计算是取市场份额＞1%的各品牌药价格进行简单的算术平均，而不考虑其投入成本。

    点评：目前，大部分国家都致力于削减医疗成本，而药品费用占了大部分医疗成本，自然而然地首先向“药价”开刀了。新政策对不同利益相关者的影响将有所不同，印度制药公司应调整各自的战略，将重点放在合适的区域，来尽量减少该政策的影响。短期来看，该政策对印度制药业的冲击难以避免；但是，从长远来看，基于市场的定价政策将有助于改善药物的可负担性及可获取性。该定价政策，加上政府通过公立医院及保健中心的基本药物免费提供政策，将使印度所有社会阶层受益，从而推动国家的整体药品消费。    

    十一月

    处方药超适应症使用合法

    纽约联邦第二巡回上诉法院在二审中认为，根据美国宪法第一修正案有关公民言论自由的条款，判决医药代表推广处方药超适应症使用（即药物治疗的疾病不同于FDA批准的适应症）是合法的。该案的巡回法官陈卓光（DennyChin）认为，在医学和公共卫生领域，信息的交流对救治生命是至关重要的，如果推广的超适应症使用是错误的、误导的，则不会受到第一修正案的保护。

    点评：纽约联邦第二巡回上诉法院这个判决一定程度上出于保护患者利益的角度而作出裁定，也就是说处方药超适应症使用能给患者带来好处，而不仅仅取决于FDA批准的适应症。但是，这个裁决更难让美国政府监管药物市场的推广和销售，因为医药代表出于商业性质的考虑，往往游说医生使用更多自家生产的药物，而不会看重为患者带来的好处，而且医药代表的医学专业知识是否足够为医生提供有效的超适应症信息交流，这一点值得提出疑问。一旦因处方药超适应症使用出现医疗事故，民众就会投诉FDA的监管不善。那么FDA又找谁？答案就是企业。这就出现了今年以来，葛兰素史克、强生、罗氏等国际制药巨头皆因对旗下药品进行“超适应症推销”，分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。实际上，FDA是在最大程度地权衡药品安全与疗效后，才决定是否批准处方药新适应症。