盘点2012

在即将过去的2012年，发生了许多与药品监管有关的新闻事件。这些事件激发公众对药品安全的关注热度，影响医药产业的发展格局及走向，引发了人们对于药品监管体制机制建设的新思考。而面对这些事件，药品监管部门主动作为，交上了一份份令人满意的答卷。

药品安全专项整治任务全面完成

2012年元旦刚过，全国药品安全专项整治工作总结电视电话会议宣布，由卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局等六部门联合在全国范围内组织开展的为期2年半的药品安全专项整治工作任务总体目标如期实现，整治任务全面完成。2年多来没有发生重大药品质量安全事故，人民群众的药品消费满意度有所提升，促进了医药产业又好又快发展。

[点评] 药品安全从研究、生产、经营到使用涉及多个部门，整个行业的健康发展、行为规范需要多部门联手，协调各方力量，齐心协力加强监管。

六部门联合开展为期两年左右的药品安全专项整治行动，呈现出多部门联合的特点。少数部门单打独斗的状态得到一定消解，产业政策与监督管理、生产研发与临床使用、行政执法与刑事司法、产业发展与行业规范不同程度地互推互进。

专项整治无疑硕果累累，特别是六部门药品安全专项整治部际协调机制对于加强部门间协作、提高监管效率，有着长远意义。但是，我们也应该看到，一两次专项整治不可能解决所有问题，而且新的问题还会继续冒出来。

药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻。 

《国家药品安全“十二五”规划》发布

2012年1月20日，国务院向各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构下达了《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》。至此，经国务院第184次常务会议审议通过的《国家药品安全“十二五”规划》（下简称《规划》）正式出台。

《规划》分析了药品安全形势，从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的指导思想、基本原则和发展目标，规划了药品安全的主要任务和重点项目，明确了保障措施。

[点评] 《规划》是第一个由国务院公布的药品安全领域的国家专项规划，大大超出人们的预期。《规划》是全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件，它的编制和实施，对于提高我国药品安全水平、提升药品安全保障能力具有重要意义。进一步说明药品安全关乎民生、关乎公众安全的重要性，体现党和政府越来越关注民生、为民谋福祉的执政意愿和理念。

《规划》体现了“大安全”的国家理念。药品是关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品安全关系到国家的命运、民族的未来，必须有自己的安全目标和保证体系。经济社会的发展，一定程度上满足了公众对药品量的需求，但对质的需求满足仍有很长的路要走，而《规划》正是承启了量的满足上对质的需求。

围绕“药品安全保障能力整体接近国际先进水平”的发展目标，《规划》确立的体现与国际接轨的各项重点任务，最终都要落实到药品生产经营企业，无疑是对整个医药产业的重大考验，是整个产业发展的关口，更是机遇期。

及时清理铬超标胶囊

2012年4月15日，央视《每周质量报告》以《胶囊的秘密》为题，报道了工业皮革废料加工成工业明胶，工业明胶流入胶囊生产企业加工成铬超标胶囊，胶囊进入药品生产企业灌装成药品，最终为患者所服用的记者调查，同时曝光了13个铬超标胶囊产品。

同一天，国家食品药品监督管理局下发《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》。4月20日，召开电视电话会议，全面部署药用胶囊质量安全专项监督检查行动。至此，全国药品监督管理系统紧急应对铬超标胶囊事件专项行动全面展开。截至8月3日，国家食品药品监管局通报，铬超标胶囊剂药品市场清理工作已经完成，对于使用工业明胶生产药用胶囊等违法行为主要发生地的6个省（市）所涉及地方政府及监管部门的失职失察行为进行了责任追究，76名相关责任人员受到处理，数十家药用胶囊生产企业被吊证。

[点评] 铬超标胶囊一经媒体披露，几何式裂变，再次引起社会对药品安全的高度关注和强烈反响，一时间谈胶囊色变。国家食品药品监督管理局当日作出应对反应，迅速部署全国药监系统开展铬超标胶囊专项检查。仅用了3个半月的时间，就清除了数十亿胶囊及胶囊剂产品中的所有铬超标胶囊。同时，积极组织舆情应对，在最短时间内控制了非理性传讹，消除了人们对铬超标胶囊的恐慌。

但是，这一事件披露所引起的“火山爆发”式的关注，要求我们冷静思考铬超标胶囊生产链条形成并长期存在的原因，除了共同的利益使相关生产企业环环相扣之外，唯利是图和缺乏社会责任的企业因素，第三方力量尚未形成和自觉的社会因素，都为这一链条的形成并长期存在创造了条件。

此次事件对于整个胶囊产业、胶囊剂产品生产企业所带来的影响和振荡不可小觑。工业明胶被全面禁止，铬超标胶囊被全面清除，从而使优质的药用胶囊一时“洛阳纸贵”。而对违法企业的曝光和查处，又使一大批因不公平竞争造成产能过剩的守法企业迎来了产销两旺的春天。

药品信息即刻查询平台系列产品上线

2012年9月26日，国家食品药品监管局与人民搜索网络股份公司在北京举行了“药品安全，即刻查询”战略合作暨产品上线仪式，同日即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手等产品正式上线。

上述产品通过PC电脑和智能手机使用，具有权威性、便捷性、互动性强的特点，其数据来自国家食品药品监管局，来源可靠，即时权威。国家食品药品监管局首次与互联网公司合作将搜索引擎技术应用于药品信息领域，为公众搭建了权威的药品信息查询平台，开创了国内搜索引擎打造民生类产品的先河。

[点评] 目前，我国网民已经突破5.38亿，形成了一个十分庞大的互联网运用群体。在这样的社会环境中，国家食品药品监督管理局与互联网公司合作，将互联网技术应用到药品安全领域，服务于公众，造福于民生，无疑适应了社会信息化的发展，为满足人民群众对药品安全需求的不断提高提供了又一新途径。

药品信息即刻查询平台的公众性，与普通百姓的生活密切相关。即刻查询可以帮你找到离你最近的药店，可以帮你辨别药品真伪，还可以帮你了解药品安全的最新信息。

同时，药品信息即刻查询平台也是一个工作平台。药品监管部门可以通过这个平台了解公众对药品安全的诉求和需要，发布信息，解答公众关注的药品安全问题。基层药品监管部门和执法人员也可以利用这个平台，搜索查询执法检查所需要的信息，打击互联网涉药违法行为。

但是，药品信息即刻查询平台运行已有一段时间，但引起的社会关注度、运用的广泛度和所发挥的作用还没有达到预期。希望今后能够运用多种手段加大宣传力度，不断推出新品，使之真正成为药品安全的公共平台、监管平台和诚信平台。

  广东药品审评审批先行先试

2012年11月初，国家食品药品监管局批复同意广东省先行先试药品审评审批机制改革。早在3月，广东省政府与国家食品药品监管局签署了《共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》。授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

[点评] 广东省是医药产业大省，也是改革开放的前沿和高新技术的集中区，药品审评审批先行先试有利于推动当地医药产业的发展和国际化进程，也有利于带动全国医药产业整体水平的提高。

共建药品审评机构，授权组织新药技术和生产技术转让申请的技术审评和行政审批，授权审批受托方为广东省内企业的药品委托生产，无疑是广东医药产业转型升级、调优结构的又一机遇。一项共建、三项授权的先行先试，为推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验，为化解现行过度集中的审评审批权限暴露出来的问题寻找良方。希望通过合作共赢的探索实践，建立起更加适合中国国情、有利于推进医药产业转型升级和健康发展的审评审批新机制。

实名限购再推控“麻”新策

2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合印发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，再推控“麻”新策。通知除重申已有的监管措施需进一步加强外，新规定了含“麻”药品必须凭处方销售、必须限制在两个最小包装量以下、必须查验身份实名购买、必须限时修改标签说明书和包装等举措，以更大力度、更强制的手段防止含麻黄碱类复方制剂流失进入制毒等非法渠道。

[点评] 近年来，对麻黄碱的管控重拳频出，一击更比一击重。从2005年《易制毒化学品管理条例》颁布实施，到2008年“零售不超过5个最小包装”、“批发禁止现金交易”等规定的实施，再到2012年6月关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件司法解释的出台，措施可谓越来越严，管控的等级可谓越来越高。

一系列重拳出击，在一定程度上打击了含麻黄碱类复方制剂流失、制毒行为。但魔道相长，骗购、套购、轮购，手法不断翻新，近年来查获的一些案件表明，含“麻”制剂流失进入制毒渠道的现象未得到有效遏制。因此，新的更为严厉的管控措施势在必行，而更少量的限购和实名制的推出正是适应了这种管控要求。

由于含麻黄碱类复方制剂获取容易、分离制毒技术要求不高、利益巨大等原因，不法分子屡屡铤而走险、以身试法。禁止麻黄碱类物质入药，从源头绝“麻”患的呼声一直不断。但含麻黄碱类复方制剂价格低廉，对某些疾病疗效独特且无药品可替代的情况下，简单的禁“麻”入药，或取消含麻黄碱类复方制剂，显然不现实，亦有损公众利益。权衡之下选择更为严苛的管控方法为上。

实名限购实施后，能否有效杜绝含麻黄碱类复方制剂的流失，既需要监管部门的严厉监管和司法部门的严厉打击，更需要企业及其从业人员严格执行新规，守法自律。

仿制药质量一致性评价面临启动

2012年11月22日，国家食品药品监督管理局印发通知，公开向社会征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》的意见。计划用8年时间，分期分批对基本药物和临床常用化学仿制药与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药质量达到一致。征求意见到12月初结束，不日可望出台。

[点评] 仿制药理应与原研药有着一样的质量和疗效，但是，占我国化学药品绝大多数的仿制药，多产生于缺医少药的年代，在为救死扶伤、维护公众健康应急救急的同时，也埋下了疗效上的隐患。在药品结构性满足的今天，疗效上的不确定和不一致就要影响临床使用和公众对药品安全的信任度。

仿制药一致性评价无疑是使公众受益的一件大好事，但对于数千参差不齐的仿制药生产企业而言，其所面临的却是一次生死大考。面对一致性评价所需要的技术支持、经费投入，对成本、价格、市场的影响，是转型升级，还是知难而退？一些企业的受难日，恰恰就是整个行业的提升时。

全面整治中药材市场乱象

2012年4月中旬，国家食品药品监督管理局印发《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》，明确中药材专业市场监管的责任和工作任务；5月17日，印发《关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》，要求用半年时间对中药材专业市场组织专项整治。紧接着，国家食品药品监督管理局副局长吴浈、边振甲分别带队先后到全国有名的安徽亳州、河北安国和甘肃黄河中药材专业市场检查工作。7月18日，印发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》，进一步明确严厉查处中药材专业市场违法违规行为。

就此，一场严厉打击中药材专业市场制售假劣药品违法犯罪行为，规范中药材市场秩序，保障公众用药安全的专项整治行动，在全国范围内有计划、有步骤地全面展开。

[点评] 中医中药是中华民族的国粹，而中药材是中医中药生存和发展的支撑和基础。近年来，质疑中药、否定甚至取消中医之声不绝于耳，很大程度上就是因为中药材质量每况愈下，发挥不了支撑中医中药的应有作用，严重影响了中医中药的声誉。染色、人工增重、掺杂掺假甚至用提取过的药渣冒充，成为中药材市场公开的秘密。

中药材专业市场是中药、中药饮片的源头，中药材的集散地，市场的规范程度、药材的品质对全国的影响十分巨大。抓住源头，遏制住专业市场制售假劣行为，对于提高全国中药材质量势必事半功倍。

中药材专业市场整治尚未全面总结，但阶段性成果已经显现。全国各级药监部门全面出击，对所有中药材市场、中药饮片生产经营场所进行全面清剿，蹲点守候、抽样检验、协查核查、停售召回，查办了一大批中药材、中药饮片制假售假案件，整个市场开始稳中向好。

中药材市场乱象主要源于这个行业产业化程度过低，以及从业人员专业素养缺乏等。一两次专项整治对于改变整个行业的现状有效，但也有限。要想根本转变中药材质量低下的现状，既需要对症的监管思路和方法，更需要行业自身自律自强，不断提高从种植养殖到加工生产、到经营销售的产业化程度。

药用辅料拟参照原料药监管

2012年8月2日，国家食品药品监管局召开印发《加强药用辅料监督管理的有关规定》的新闻发布会。8月 3日，国家食品药品监督管理局局长尹力以“要‘救火’问题胶囊更应‘防火’安全隐患”为题接受了新华社记者采访，对刚刚发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》进行权威解读。

《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，于2013年2月1日起执行。

[点评] 《加强药用辅料监督管理的有关规定》从6月4日开始公开征求意见，到8月2日正式发布，仅仅用了两个月的时间。

药用辅料一直是药品监督管理过程中的“软肋”。虽然2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》，但仅作为推荐性标准供企业参照执行。由于监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等原因，药用辅料一直成为影响药品质量诸多因素中常常被忽视的重要因素。铬超标胶囊事件的发生就是药用辅料生产使用中存在问题的典型代表和集中体现。

《加强药用辅料监督管理的有关规定》的适时发布，为包括胶囊在内的药用辅料长效监管订立了规矩，同时，也是对关注度居高不下的铬超标胶囊事件积极有效的应对。

值得关注的是，《加强药用辅料监督管理有关规定》中有专门条款鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报。特别是对第三方检验机构的支持，如果对质量的判定都需要依据第三方检验机构的检验结果，无疑对产品质量的提升有巨大的推动作用。

药品电子监管全品种覆盖

从2012年2月27日国家食品药品监督管理局印发《2011～2015年药品电子监管工作规划》，提出到2015年全部药品实行电子监管开始，到9月20日印发《药品电子监管工作指导意见》，再到9月29日向社会公开征求对进口药品实施电子监管有关要求的意见，药品电子监管进入了从2006年启动特殊药品电子监管以来的全品种覆盖。

[点评] 信息技术、网络技术和编码技术的运用，使药品监管手段和方法有了一个前所未有的质的飞跃。每一盒合法的药品经过赋码都有一个自己唯一的电子身份，不管走到哪里都能被实时监控。监管部门依码监管、药品企业依码经营、普通百姓依码维权。待到全部药品赋码后，有码走遍天下，无码寸步难行。假劣药品将无处遁形，难逃法网。

电子监管的全品种覆盖，对于有效打击假冒伪劣药品，追溯“问题产品”，实时监控药品生产、流动、储存情况和药企许可、认证期限，其作用都是以前所有监管手段和方法无法比拟的。特别是对进口药品电子监管的覆盖，将会有效遏制目前居高不下的假冒进口药品违法行为。对于企业是利好，对于消费者是福音。

不可否认，电子监管需要大量人力、物力和技术的投入，加上后期的维护和运行，势必会加大企业生产、经营的成本，最终可能转嫁为消费者的负担。当全品种覆盖时，一些规模较小的企业和零售门点能否承受，2015年可是转眼即到。

从对已覆盖品种的监管实践看，企业主动接受的自觉性不高，赋码不到位、扫码不及时，药品实际状况与监控信息不对应的现象时有发生。在药品监管系统内部，电子监管与其他方法监管衔接的平台尚未搭建，电子监管的效能未得到真正发挥。其中一个重要原因就是缺少法律的支撑。可见，药品电子监管还有很长的路要走。