“2012年年底，中国食品药品检定研究院（NIFDC）将有望成为世界卫生组织（WHO）第七个生物制品标准化与评价协作中心，这将会是我国疫苗产业发展的重大机遇。”日前，中国食品药品检定研究院副院长王军志在“2012中国药学大会”上透露。

目前，WHO在全球已有6个疫苗和治疗性生物制品标准化合作中心，包括美国CBER、英国NIBSC、德国PEI、澳大利亚TGA、日本NIID和韩国KFDA。据与会专家介绍，中国借此将能够参与到WHO疫苗和治疗性生物制品标准制定，有助于我国疫苗产品进入国际市场。

2011年，中国疫苗监管体系已通过了WHO评估，中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证，并以此获得进入国际市场的敲门砖。“WHO预认证肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗是质量可靠的疫苗，评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，开启了我国疫苗产品走向世界的大门。”国家食品药品监督管理局药品审评中心高级审评员杨焕如是说。

据记者了解，随着中国疫苗安全监管水平的日益提高，科学监管在促进新疫苗的产业化发展方面成效显著，今年以来，甲流H1N1疫苗和预防婴幼儿手足口病的肠道病毒71型疫苗（EV71）作为实例被列入WHO全球疫苗监管科学计划中。

但是现在能够通过预认证的企业少之又少。我国生产的疫苗产品大规模进入国际市场还面临着较多困难。 

同质化严重

上世纪80年代以后，我国生物制品开始快速发展，其中疫苗生产企业已达34家，品种和数量逐年增加，质量得到有效保障。随着我国医疗监管体系通过WHO的预认证，中国疫苗终于打开了进军国际市场的通道。

虽然拿到了国际市场的“通行证”，但是目前国内疫苗多为传统产品，不少产品供大于求。据统计，一类疫苗中，只有少数联合疫苗盈利能力较好；二类疫苗的多数品种供大于求，只有b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）、水痘、狂犬等少数品种目前企业数量较少，但也在不断增加中。

据公开数据统计，我国疫苗的市场格局依然是二类疫苗占据主要市场，年销售额达74亿元，占市场总额的59%，一类疫苗年销售额约52亿元，占41%。中国生物技术集团公司副总经理沈心亮认为，“中国疫苗市场的新增长点在老年人疫苗、成人疫苗和新发传染病疫苗三个方面，如一个公司拥有人乳头瘤病毒疫苗（HPV）、带状疱疹这两种成人疫苗，相信其年增长率不会低于10%。”

“国内疫苗同质化竞争严重，一些仿制品种现在还能盈利，但长期看利润率将会走低，最终是无利可图，华兰不考虑再申报普通的疫苗品种，而会将精力放在创新品种上。”华兰生物董事长安康表示。

标准需看齐WHO

按照现行规则，国内疫苗企业若通过预认证，就有资格向国际疫苗采购平台、联合国儿童基金会等援助机构供货，这对已经供过于求的国内疫苗市场是重要的渠道开拓。

安康介绍：“公司生产的流感疫苗已经正式向WHO提交了预认证材料，目前三批样品已送达WHO进行检验。”

不过，安康认为，要通过预认证还存在国内与国际标准的“衔接”难题。“比如，WHO优先采购多人份含有防腐剂的产品，但中国目前所有疫苗均为单人份且不含防腐剂的疫苗，如何衔接是个问题。” 

此外，由于中国疾病预防控制中心不对企业共享不良反应数据，企业难以向WHO提供充分的数据来反映产品的安全性，要通过预认证并实现规模出口还需多年努力。

据记者了解，为了有利于国产疫苗进入国际市场，我国于2010年底出台了《进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》，进一步推荐疫苗研发、申报、生产的管理规范。

国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处副处长常卫红表示：“这一系列的规范将是我们未来很长一段时间坚持的方向和要求，疫苗产品企业必须给予重视，只有全面提高疫苗质量水平才能更好地与国际接轨。”

据了解，生物制品注册管理工作将重点贯彻实施《疫苗供应体系建设规划》，这是国务院常务会议首次讨论一个具体行业里的一个具体品种的体系建设，旨在完善监管体系，严格疫苗生产、流通、预防接种的全过程监管，加强自主创新，扩大国际合作交流。“注册司正在组织起草临床试验过程风险控制的规范，加强国内新疫苗整体临床开发思路及临床试验质量控制。”常卫红说。

 我国疫苗监管体系已通过了WHO评估，但仍存在一些标准衔接的问题，现阶段能够通过WHO预认证的企业并不多，大规模进入国际市场还面临着较多困难。