能力设计专业性强

在药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构设计上，标准充分吸收了国内外资源学派、管理学派、营销学派、成本研究者等各方面的意见和建议，借鉴了国际服务业对服务要素规范的指导意见，“药品批发企业物流服务能力”的概念综合了静态要素与服务的动态管理、能力的一般性与创新性、服务的普遍性与药品批发行业的专业性，最终将“药品批发企业物流服务能力”定义为“药品批发企业利用企业所具备的条件，从接受客户需求、处理订单、分拣货物、组织配送到交付给客户的全过程中，通过有效的过程管理和控制，能达到的保障药品质量稳定性和系统运行有效、及时、准确、经济等要求的综合反映”。

根据这一定义，明确了药品批发企业物流服务能力构成的七个方面，即：基本要求（合法性要求）、物流配送规模（GSP认证规范的合规性）、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力。

药品质量管理能力由人、机（机械设备）、料（仓储和物流包装材料）、法（流程和管理制度）、环（环境，如物流过程中的卫生要求等）五要素组成。该标准突出了对于运输环节质量控制能力的管理，通过运输包装的完好率、货运过程信息的可追溯性等关键指标得以体现，并明确冷藏药品应通过信息追溯检查全程温度控制水平的特殊说明。 

药品安全风险控制能力概念包含了防范、控制风险和应对处理风险两个方面的能力。由于我国GSP对于药品仓储要求非常具体，这里只突出强调了运输环节的风险控制，主要是通过企业药品运输安全风险预案完备程度、风险预案可行性评价来衡量。

物流规划与创新能力在企业的实践中是最核心的内容之一。该标准将这一关键指标通过将定性指标定量化的方法，进行处理。该指标的确立，为我国医药批发行业未来发展预留了空间。

对于静态物流要素能力、药品物流服务基础能力等指标，也是在充分结合了我国药品批发行业的特点的基础上给予了明确定义。

科学参数可操作性高

该标准不同侧面能力评价参数的确定在考虑完整性的同时，突出强调其专业性和代表性，以及参数设定的非冗余关系。标准各项参数选择和指标确定是在充分吸收我国药品批发行业物流服务实践的最新经验，是以成熟的应用为依据，没有学术探讨部分。对于药品批发企业物流服务能力中的规划和创新能力部分，采取了将定性评价定量化的模糊量化方法，具有可操作性。

根据国家食药监局对于新版GSP实施可能引起的企业投资增加的测评，在企业按照老版GSP达标的情况下，新版GSP可能引起的企业硬性投资在15万元左右。标准是基于新版GSP的具体化，因此，并不会增加企业投资。 

可以说，该标准不同侧面能力评价参数和主要评估参数指标的确定，充分考虑了科学性、经济性和可操作性，有利于今后在行业的推广和实践。

标准衔接一致性好

该标准充分考虑与相关法规和标准之间的一致性、协调性，在标准制修订过程中通过广泛征求意见，取得相关管理部门的支持，为利用法规和标准，共同推动行业发展创造良好的工作氛围。

标准与新版GMP、GSP在制修订过程中保持了充分的一致性和协调性，是法规的进一步细化，是行业应用的具体化。从后续标准宣贯实施角度，将得到法规部门更多的支持。

可以预见，随着该标准和相关法规的落实，未来2～3年将出现一批以我国药品批发行业龙头企业为母体的专业化第三方医药物流服务企业。在业内龙头企业的带动下，将形成规范的药品物流服务模式，通过上游控制下游，行业内带动行业外的发展方式，有助于逐步培育我国药品专业第三方物流市场。

标准在规范我国医药物流服务秩序，提高和保障我国人民用药安全的同时，也将有利于推动我国医药批发行业的进一步整合。（作者系中国医药冷链联盟秘书长、北京中冷信息技术研究院执行院长）