第三方物流规范化困惑

实践阵痛的背后，包含着错综复杂的社会背景，但归根到底是我国专业化第三方药品物流服务的发展道路问题，是用规范如何引导行业发展的问题。 

首先，温度敏感型药品比重的增加，使药品物流环节安全受到挑战。随着全球医药生物技术发展的进步，生物制剂在临床得到广泛应用，生物制品市场需求更是飞速增长。温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年度增长率均15%以上，远远高于其他药品7%左右的增长率。截至2012年底，我国的生物制药企业已经发展到800多家。据统计推断，到2020年，生物制剂类药品可能占到药品的50%。由于冷藏药品的特殊性，药品冷链物流较之普通物流在储存、包装、运输等各环节都要符合严格的规范要求。

而随着网络时代的来临，人民安全意识与自我防护意识迅速提高，药品安全事故可能造成的社会冲击也越来越大，药品批发企业随时面临倒闭的危机。

经过我国医药行业工作人员几十年不懈努力，我国已经从原来的缺医少药到今天的药品品种齐全，医疗保障基本覆盖。但是，药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代却远远大于以往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件……沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风险。而药品物流自身的不规范和社会物流的盲目介入，更使问题雪上加霜。

为此，我国药品流通相关政府部门都加强了对药品流通安全的管理。2010年起，国家商务部就着手研究《药品物流服务规范》；2012年11月初，国家食药监局最新版GSP通过了卫生部部务会，预计有望在2013年正式实施。

而与此同时，社会物流涉足医药物流范围广，但专业化能力不足，给我国药品安全造成许多隐患，也给委托方造成许多潜在的企业风险。

虽然我国有大量社会物流力量参与我国药品的委托储存和运输，但其服务的能力不足给我国药品批发企业造成的巨大困扰一直伴随。这些问题主要表现在：

药品安全意识差，欠缺专业知识和能力； 

药品物流高价值、小批量、多批次、返程配货难；企业难以形成经济的作业方式； 

药品物流要求卫生条件高，作业要求高，货物不能混装，进一步增加了货物配载难度，使习惯于粗放作业的社会物流难以适应； 

冷藏药品需要专业化的设备和技术，要求温湿度监控，要求进行专业设备的验证等条件，绝大多数物流企业不能达到； 

药品货值高，一般物流企业不具备风险抵御的能力，遇到事故发生，物流公司人间蒸发现象频出；

从已经发生的安徽泗阳疫苗事件、山西疫苗事件看，背后都有社会物流不规范的影子。

优化指标设计促规范发展

标准抓住药品批发企业物流服务的核心能力，奠定了行业统计和进一步做好行业指导工作的基础。 

药品物流服务是构成我国药品供应保障系统的核心内容。药品物流服务能力是药品批发企业提高企业服务水平、获取竞争优势的重要基础。冷藏药品的敏感性提醒着行业，药品安全不仅仅是设计和生产出来的，也是在流通过程中管理出来的；药品批发企业和行业的发展更是在市场经济的大潮中通过产业链的服务积累出来的。因此，药品批发企业物流服务能力至关重要。 

正是基于这一认识，2010年4月国家商务部根据国务院有关医药流通职能调整文件精神，结合药品流通行业发展的要求以及对于未来发展的判断，启动了《药品批发企业物流服务能力评估指标》行业标准编制计划。

该标准从编制目的到内容结构、参数选取以及指标确定，均贯穿了将药品质量和安全落实于药品供应链全过程的思想，希望树立药品质量管理体系的整体意识，有利于建立药品批发企业物流服务过程中的质量风险防范机制。标准条款以药品物流的专业性为重点，力求与国际接轨，并具有广泛的适用性和通用性。