药品安全近年来成为国家和社会关注的热点，但是对药品安全概念尚缺乏充分的讨论和全面的认识。学界围绕风险效益评价进行过研究，也有将药品安全概念界定为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性4个部分。以上概念从字面上理解，确实有些难以把握。

药品绝对安全是不存在的，药品安全具有相对性，以社会能够理解的表达定义药品安全具有现实意义。药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下反映药品安全本质属性，以此定义药品安全概念是合理的。因此，准确解读药品安全概念，纠正在理解中的种种误区具有现实意义。

安全应包括疗效

认为药品安全就是要求药品对人体没有直接伤害，是一种较为原始的认识，其实药品的核心价值在于对疾病的治疗作用，如果没有这种作用，就失去了药品的价值。

是药三分毒，是对药品不良反应或者毒性的世俗观点，实际上是对药品疗效、不良反应关系的表述。《药品管理法》规定：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。满足疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康中任何一个条件的药品应该予以撤销。”同理，进入基本药物目录、社保报销药品目录的药品，也应该有疗效、不良反应评价的合理证据，相关信息也应向社会公布。

不限以质量标准衡量

有权威文献报道称，曾对4个厂家生产的盐酸二甲双胍肠溶片人体生物等效性进行再评价。除一厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在酸中释放度不符合《中国药典》2010年版增补本拟新增品种公示中的规定外，其余3家的产品均符合规定，且4家企业的盐酸二甲双胍肠溶片在缓冲液中释放度均符合规定。

选择两个厂家生产的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂，与参比制剂进行比较，对21名健康男性受试者随机分组进行等效性试验，结果一厂家生产的盐酸二甲双胍肠溶片不能判定与参比制剂不具有生物等效性，另一厂家的产品与参比制剂不具有生物等效性，两种受试制剂之间也不具有生物等效性。由此，同一种药品由于不具有生物等效性，对于临床用药和患者具有不安全性，即同一种药品没有互换性。

药品安全“十二五”规划要求开展仿制药质量一致性评价，即表明药品安全不限于质量标准。严格意义上，药品质量标准只是在一定程度上反映药品质量，药物设计与研究、药品生产等规范，才是药品质量的全面保障。

上市后再评价起决定作用

药品的疗效应该是可以描述的，即痊愈、显效、有效、无效以及不良反应等成立或者发生的条件以及概率，而药品说明书一般只说明该药品适应症，医生或者患者对药品疗效的认知程度是较低的，在一定程度上取决于医生或者患者使用后进行评价。

药品在临床真实使用条件下的疗效、安全性，是对上市药品再评价的核心，但遗憾的是，我国药品再评价工作未实质性地全面开展。

比如生产企业拟对所生产药品进行再评价，但生产企业并不具有从医疗机构当然获取临床使用信息的权利，医疗机构也没有义务向企业提供有关药品使用的医疗信息和患者医疗信息，这部分信息涉及单位甚至国家秘密或者个人隐私，只有国家机关有权调用此类信息。因此，国家有关部门在制定基本药物目录、申报报销药品目录时应基于已经掌握的有关信息，并进行全面的分析和评价。如不能满足以上条件，则药品安全存在隐患。

临床用药合理规范乃根本

据笔者接触，在发生的医疗纠纷诉讼中，有1/3的案例与药品有关，因此，临床不合理用药是造成医疗损害的重要原因之一。在药品安全责任体系中没有强调临床用药安全责任主体，是一种遗漏。

卫生部已发布《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等，表明国家已开始认识到临床用药对药品安全的重要作用。临床医生在某种意义上具有药品使用的决定权，尽可能地全面掌握药品有效性、不良反应、药物相互作用等信息是其权利，如果企业不能提供或者拒绝提供，则有权利进行同类药品的信息比较后进行权衡使用。

有不少上市多年的药品，在不良反应、药物相互作用、禁忌、儿童用药、老年人用药、长期等项目下仍标注“尚不明确”，在用量项下标注为“或遵医嘱”。除了反映没有开展药品再评价外，也与医疗机构和医生的长期容忍有关。

综上所述，以药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下定义药品安全概念，具有合理性和现实意义。

以药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下定义药品安全概念，具有合理性和现实意义。