国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此,《国家药品安全“十二五 ”规划》明确提出要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致,“为落实《国家药品安全”十二五“规划》有关要求,特制定本工作方案”。

北京某券商医药行业分析师对证券时报记者表示,这是在为2007年之前的政策造成的恶果还债,国家药监局的郑筱萸时代批了不少药,但很多没有很好地做等效性实验,因此问题比较多;此次仿制药质量一致性评价将会淘汰一批产品或企业,使仿制药行业继续分化,有些仿制药企业肯定会由此出局,而好的企业如恒瑞医药等将从中受益。

根据《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,此次将采取先试点、后推开,逐步推进的工作方法,选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系,构建药品质量持续提高的工作机制;首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。

广发证券认为,随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期,以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力,仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多,美国 FDA已经不堪重负,批准时间逐年上升。为应对这一问题,2012年夏季美国国会通过了《仿制药申请者付费法案(GDUFA)》,法案于2012年10月1日实施。法案将通过一系列项目的收费来提供FDA审批资金,加速仿制药上市,提升质量和安全性。分析师认为这一法案的颁布实施将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化,是近期值得关注的焦点。该法案将使仿制药文号申请更加规范,对大量申请“垃圾文号”的印度原料药及仿制药企业形成打击,间接利好中国的原料药及仿制药企业。

相关概念股包括:恒瑞医药、海正药业 、华海药业 、双鹭药业 、丽珠集团 、千红制药等。

我国生物仿制药迎来发展机遇期

据经济参考报报道,有人预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展。

生物仿制药将进入快速增长期

生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别,但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药

10%到30%的折扣出售,有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。

未几年,生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司D atam onitor的研究显示,到2015年,生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间,将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权,这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元,为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。

面对巨额市场空间,欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。据国内最大生物医药门户“生物谷”总经理扬春介绍,2006年欧盟药品评审委员会批准了山德士的重组人生长激素上市,欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架,得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则,与E M A制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局 2月拟议了生物仿制药的审核指南,目前草案正在讨论。

值得注意的是,韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说,韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场,专门成立了三星生物制剂,声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品已经在印度上市。

带动我产业全面升级

一些业内人士认为,鉴于我国生物医药仿制技术相对成熟、自主知识产权少、产业化水平较低、新药研发周期长等特点,可考虑鼓励生物仿制药发展,依靠国内巨大的市场空间带动,集中科研优势、鼓励中小企业创新、支持大企业走出去,促进产业结构调整缩小差距,并用获利资金反哺新药创制,从而推动生物医药产业全面升级,实现突破。

一是生物仿制药战略意义重大。我国人口基数大、老龄化问题突出,对专利药的仿制将大幅降低一批治疗重大疾病的药物价格,有利于我国直接转化国外成熟技术成果,促进国民身体素质改善。上海赛金生物医药有限公司副总经理董健说,我国市场潜力巨大,新的商机有望带来更多海外人才回流,可为我国进一步在世界范围内抢占生物医药产业份额带来人才和科技驱动力。

二是生物仿制药特性易避开知识产权纠纷。据业内人士介绍,生物仿制药的复杂程度远超过一般化学药物,要仿制出与专利药一模一样的化学结构目前无法做到。已经获批的生物仿制药准确地说是高度相似药,安全性、纯度、效力在临床上并无差别,但与原厂药非活性成分上存在细微不同。正因为如此,美国2010年为专利药提供了12年的保护期,一旦到期,就意味着仿制者可避开知识产权纠纷。

三是我国是仿制药大国,具有相对成熟的产业基础。美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为,我国生产的化学药品绝大多数是仿制药,近年来批准的新药数量不少,但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%.据不完全统计,已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制。同时国内一些企业已经开始拓展生物仿制药业务。以上海为例,已经有上海生物制品研究所 、华新生物、万兴生物等七家企业拥有干扰素、生长激素等药物。