近日,“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致性评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)已经开始在京、广、穗展开药品一致性评价和临床试验的媒体座谈会。

由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。有业内专家就指,一致性评价一旦完全执行,国内的普药企业将迎来新一轮的洗牌。

一致性评价考问“同不同”

来自SFDA注册司的消息显示,目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作,最终会形成技术要求下发。

有接近SFDA的人士则称,依照SFDA的计划,2013年建立参比制剂目录,口服固体制剂的一致性评价将最先开展;2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价;2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

按照RDPAC给到南都的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。

而依照SFDA副局长吴浈的要求,仿制药必须与被仿制药“相同”。即要“仿药品”,而非“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能“走样”。

或引发普药洗牌

“以日本为例,上世纪80年代日本与中国目前的情况类似:仿制药众多,质量参差不齐。为了改变这一状况,日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质,其中一个重要的手段就是全面而严格的体外溶出度试验,这种方法科学客观、难以"造假",可以在很大程度上体现出产品的内在品质。”RDPAC医药市场发展事务副总监娄渝如是说。

他称,我国在2002~2006年仿制药申报期,对溶出度的技术要求几乎空白,仅要求符合既有质量标准中规定的溶出度试验即可,这便造成了目前国内部分固体制剂(尤其难溶性药物和缓控释制剂)仿制药临床疗效与进口原研品相比差强人意的结果。

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部主任杜光教授也表示,以恩替卡韦为例,原研药博路定为薄膜衣片,而最早于2010年上市的3种仿制药均为分散片。两者在药物原料,化学结构、药代动力学、临床疗效等方面毕竟无法完全等同。

有国内医药行业的专家在支持一致性评价的同时,则担心外资原研药进一步挤压国产普药的生存空间,国内为数众多的本土仿制药将逐渐被洗出市场。不过,RDPAC则强调“仿制药质量一致性评价将为整体提升中国仿制药质量提供一次历史性机遇”。(马建忠)