近年来，山东省食品药品监督管理局在药用辅料监管工作中力争不越位、不缺位，要求做到三个“到位”，即思想认识到位、政策措施到位、组织工作到位，努力构建药用辅料安全监管长效机制，保证药品质量安全。

　　据统计，截至今年4月份，山东省共有药用辅料批准文号111个，涉及54家企业（包括国家局核发的批准文号13个）。“我省是医药大省，同时也是药用辅料生产大省，药用辅料生产企业数量相对较多，我们一直把药用辅料作为监管重点，专题部署，全力投入。”山东省局有关负责人表示。

　　为了从源头上提升药用辅料品种的档次和质量，在注册审批环节，山东省局首先做到“不越位”，严格按照国家局的有关法规和规章，受理审查或审批药用辅料的生产申请。如对于国内已批准进口的药用辅料品种，药用辅料生产企业在提出注册申请时，由于仪器设施等原因，往往提出要求修改辅料的质量标准，对此类情况，为了避免药用辅料再次出现“地方标准”，该局在受理后一律报送国家局审批。另外，为了提高和保证全省药用明胶空心胶囊的质量，2004年8月，该局要求已取得省级药监部门核发的空心胶囊批准文号的生产企业，按照《药品注册管理办法》的有关要求，重新提交了空心胶囊的注册申请，并进行了现场核查和注册检验。山东省空心胶囊生产企业陆续取得了国家局核发的批准文号。在今春发生的胶囊铬超标事件中，山东省在产明胶空心胶囊全部合格。

　　“注册审批做到‘不越位’相对容易，做到‘不缺位’则需要积极的态度和创新的思维。”山东省局注册处负责人指出。近年来，山东省不断提高对药用辅料申报资料的要求，加大现场核查的力度。山东省局参照化学药品原料药的相关技术要求，在《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的基础上，明确了确证化学结构或者组分试验资料的内容，提高了质量研究工作试验资料的技术要求。同时，还参照《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号），自2008年下半年对申报注册的药用辅料均采取了动态三批的生产现场检查，检查中发现造假行为的一律不予批准，且一年内不再受理其药用辅料注册申请。另外，该局还严格把好药用辅料的准入关。如药品生产过程中使用的活性炭，常常被用于注射剂的热原去除及原料药的脱色和精制，且有不同型号。目前各省局审批药用辅料所掌握尺度不一致，部分省局将活性炭按照药用辅料进行审批，而2010年版《中国药典》收载的“药用炭”是作为药用炭片用原料，因此，该局认为药品生产过程中使用的活性炭不应当按照药用辅料而应该按照原料药进行管理。

　　为了加强和规范已批准上市的药用辅料管理，2011年12月，山东省局专门发文对药用辅料注册管理的有关问题进行了明确，并提出了有关要求，比如药用辅料生产企业变更企业名称、生产地址等的，应参照《药品注册管理办法》以及61号文中的补充申请事项的相关要求，及时提交申报资料办理变更等。

　　“药用辅料市场混乱的一个主要原因是存在某种程度上重审批轻监管的现象。针对这个问题，山东省局坚持监管工作不缺位，采取积极有效措施强化药用辅料监管。”山东省局安监处负责人强调，当前最关键的问题是真正落实“企业是第一责任人”，将制剂生产企业应当承担的供应商审计等责任交给企业，不要让批文成了这些不规范药用辅料生产企业的护身符，成为一些制剂生产企业的挡箭牌。山东省局在监管力量有限的情况下，把有限的监管资源用在刀刃上。今年2月下旬在全省范围开展了药品生产领域集中整治行动，集中时间、集中力量化解药品生产环节可能存在的重大风险和隐患，重点整治药品生产企业不严格按照处方和工艺规程生产、以化工原料代替药用原辅料药、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产等行为，对制剂生产企业进行有效监管，使制剂企业不愿也不敢使用劣质低价的原辅材料。