中国药企“走出去”的历史性机遇
(1)核心提示：全球1000多亿美元专利药即将到期，中国药企参与全球竞争实力的明显增强，加上政策性组合拳的强力助力，正在形成推动我国制药企业“走出去”的历史性机遇。
当前国际医药市场格局正经历着一场巨变，全球投资并购活跃，跨国制药企业与我国扩大投资合作的意愿增强。在这个全球资源整合的时代，对于处于国内白热化竞争状态下且急需转型升级的医药产业来说，形势尤为紧迫。我国医药企业“走出去”正面临空前的战略机遇期，同时也面临巨大的挑战，如何抓住机遇主动迎接挑战将成为我国医药产业提升国际竞争力的关键。
空前的战略机遇期
全球医药产业正处于市场和资源加速整合期。
经济全球化催生了国际医药产业研发外包（CRO）。目前，合同研发和合同生产发展迅速，全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家，正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地，跨国投资正在加速进行。
2010年，全球CRO行业的市场规模从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%,超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。我国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%;其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%.全球医药产业整合加速的同时也带动了我国企业融入全球医药产业的步伐。目前，我国已有20多家医药企业以IPO方式在美国、英国以及新加坡等地上市，医药行业位居我国企业海外上市前五大行业之一。
全球通用名药面临重大发展机遇。
一是全球制药巨头正面临专利药到期的压力，排名前二十的制药企业将有35%的专利于2009---2013年到期，未来5年，全球将有130多个专利药物专利陆续到期，总销售额在1000亿美元以上，随着专利药专利的到期，专利药价格会降低30%---60%,首仿药可获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额，这将刺激通用名药的发展。
二是美欧等为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，其中美国2001--2010年，通用名药的处方量占比从50%上升至
三是许多新兴国家的医改政策也助推通用名药市场的蓬勃发展。通用名药的迅猛发展，为全球最大仿制原料药生产国中国提供了巨大的市场机会，也为我国医药工业缩小与世界先进水平的差距提供了机遇。
我国药企参与全球竞争的条件已成熟。
首先，我国医药企业实力不断增强。销售收入超过100亿元的医药企业由2005年的1家增加到2010年的10家，超过50亿元的企业由2005年的3家达到2010年的17家，这些企业具备了较强的生产能力和经营管理能力，随着境外融资持续增加，基本完成了从产业扩张到资本扩张的过渡。
其次，我国医药企业通过多种途径参与全球市场，已经积累了丰富的实战经验。通过成立国内合资公司、收购外资股权、海外直接建厂、海外上市等多种形式，我国制药企业已经全面参与到全球市场竞争。2011年，我国特色原料药西药制剂出口21.7亿美元，同比增长40.2%,我国医药企业发展已经嵌入全球价值链中。这些表明我国医药企业参与全球竞争的条件正在逐渐成熟。
医药企业“走出去”的政策环境不断完善。
10月，工信部、卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确提出支持国内企业实现制剂出口；2011年2月，新版药品GMP发布，参照WHO以及欧美等国际组织、国家和地区药品GMP标准，有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入国际主流市场的步伐；2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，明确提出支持有条件的企业“走出去”,鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。这一系列政策性组合拳已成为推动制药企业“走出去”的历史性机遇。
需要关注三大挑战
当然，我国医药企业“走出去”同时仍面临诸多挑战，特别是在目前贸易壁垒不断翻新，医药国际监管日趋严格的背景下，更加剧了医药企业“走出去”的难度。
贸易壁垒不断翻新，出口环境日趋复杂。
一是贸易救济调查不断升级。2011年，我国医药产品共遭遇国外贸易救济案件十余起，超过2009年和2010年发案量总和。案件总体呈现出口金额大，调查主体向长期竞争激烈的产品集中、向国内龙头医药企业集中的特点，贸易救济手段从保障措施和反倾销延伸到反补贴和337调查，贸易救济案件发起国由欧美传统市场拓展到印度、墨西哥等新兴市场。
二是技术性贸易壁垒与绿色壁垒相结合。近年来美、欧、日等凭借其市场主导地位和技术优势，相继制定其技术水平上的环境技术标准和法规，我国的出口产品很难在短时间内完全达到这些苛刻的标准。
三是国际贸易环境日趋复杂。当前，欧美主要国家的财政赤字问题突出，若欧美的经济无法真正走出泥潭，则未来欧美国家的社会保障、医疗支出肯定会受到影响，进而有可能直接导致欧美对原料药的需求短期下滑。因此，国际贸易环境的复杂多变也给我国医药出口带来了诸多不稳定因素。
缺乏国际认证，缺少国际话语权。
全球药物主文件（DMF）申请数量和简化新药申请（ANDA）获批数量反映了企业的研发实力和推出仿制药的能力，由于缺乏高水平的新制剂和国际注册经营的经验，我国制药企业在DMF文件、ANDA申请数和FDA批准的基地数等方面远远落后于其他国家，缺乏这些认证也就失去了我们在欧美等主流市场的话语权。
我国和印度同属于发展中国家，从申请批文的时间和数量上来看，我国在原料药的发展水平上落后印度5年左右，制剂则落后了10年左右。印度从1998年起就有了第一个ANDA,而我国第一个ANDA是华海药业2007年获得的奈维拉平的临时ANDA批准；我国目前获批的FDA生产基地数约为40个，而印度为200个；我国获批的ANDA数为10个，且大部分是通过收购美国公司获得，而印度截至2009年共拥有591个ANDA,仅2009年就申请了140个。根据印度企业的经验来看，申请ANDA的审批周期为3年左右，而每个ANDA的资金投入为100万---200万美元，因此我国企业需要有足够的耐心和投入，才能形成有竞争力的产品群。
国际监管日趋严格，药品出口难度增大。
近年来，各国政府不断完善医药产品质量标准体系，相继提高市场准入门槛，加大对海外生产商的监管和检查力度，加强对上游产品的监控和追溯能力。2011年5月1日，欧盟《传统草药指令》强制实施，我国中成药需注册才能继续销售；2011年6月，欧盟委员会颁布新法令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的API（人用药活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明，声明其生产的良好生产规范（GMP）水平需达到欧盟的水平，并对出口企业实施定期、不定期、严格和透明的检查；欧洲药品质量管理局（EDQM）进一步加强了对进口原料药的管制，将监管范围延伸至初始反应物。此外，新兴国家也逐步提高进口医药产品准入门槛，如秘鲁要求进口制剂须满足GMP标准，巴西开始对医疗器械采取备案制管理。这些新规无疑对我国原料药的出口造成巨大的障碍。
药企“走出去”策略
从当前及未来看，我国制药企业“走出去”既面临有利的国内外形势，又面临可预测的挑战，面对这些不利因素，我们需要从多个层面采取针对性的措施，积极应对。
其一，制定专利战略，实施首仿策略。
我国原料药企业进入规范市场、销售制剂进而申请仿制药，利润空间巨大。可采取以下策略，一是专利挑战策略。研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；二是药品加速申请策略。在专利药到期之前利用不同的合成方法合成药物分子，化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品；三是获得原研药生产商“授权仿制药”的策略。积极与跨国药企合作，先获得在国内市场的“首仿药”权利，拓展国内市场份额，再进军国际市场。
其二，多元化措施，应对贸易壁垒。
我国制药企业应该采取多元化的措施积极应对贸易壁垒。一是提高企业产品竞争力，建立自主知识产权。抓住跨国药企研发机构转移的契机，与其合作，通过技术外溢和后发效应的协同作用，吸收、消化先进技术，开发拥有自主知识产权的产品，突破有关知识产权的贸易壁垒；二是密切关注国际市场，建立贸易壁垒预警应对机制。监控国际市场标准的变化，建立预警应对机制，积极做好与进口国新出台的贸易壁垒的对接工作；三是根据不同的国家对产品的技术性要求不同，采取出口市场多元化策略。如东亚等的一些发展中国家市场准入的技术性“门槛”相对较低，具有一定的购买力和市场发展潜力。
其三，加强国际认证，占据高端市场。
积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动EHS管理体系及其他各项指标与国际接轨；通过美国FDA、欧洲COS以及其他规范市场的认证获得技术许可，开拓国际规范市场。一是通过已进入欧美的几家制药企业先与国外大型企业合作贴牌生产，再逐步将自主品牌的仿制药打入规范市场；二是国内大型医药企业可通过国际并购来实现市场准入，直接面对终端市场。
其四，培育龙头企业，提高国际影响力。
针对我国市场集中度较低的现状，把培育与跨国公司相抗衡的龙头企业作为国际化战略的重点，一是激励有规模实力的企业集团向创新药物研发转移，以参股控股、并购、租赁、设立研发中心等方式，到境外进行投资；二是鼓励通过产业内兼并、与外资合作获得技术许可、国际收购实现市场准入许可等方式，培育发展我国具有国际影响的龙头企业，使我国从制药大国向制药强国迈进。
责任编辑：中国医药联盟
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