无良企业

意义：“扩大”污点效应，使无良药品生产企业“一处失信，处处受限”进展：我省正筹备“黑名单”相关工作，在监管中增加对药品的抽验频次担心：违法问题经企业“疏通”后被地方政府压下来而不上报到“黑名单”中建议：加大打击力度，“黑名单”应与严厉的行政或刑事处罚相互配合

国家食品药品监管局日前发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，从10月1日起，严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过网站公布，供公众查询，接受社会监督，并实施重点监管。

消息一出，叫好声不绝于耳。这不仅是我国信用体系建设工作中的一件大事，也必将筑起一道药品安全的社会“防火墙。”不少人对此举给予高度评价。

1今年以来，“铬超标胶囊”事件造成的社会影响正在趋于平息。但是，公众对食品药品安全的关注度却丝毫没有降温。

国家行政学院社会和文化教研部讲师胡颖廉博士近日在接受媒体采访时称：“当前，在剧烈的经济转轨和社会转型中，我国正处于食品药品安全事件的易发期。改革开放30多年来，我国实现的快速发展相当于西方发达国家上百年才走完的历程。因此，西方国家在不同时期渐次出现的食品药品安全问题，在我国集中、突出暴露。”

最高法近日公布最新数据，仅2012年1至6月，全国法院共受理生产、销售假药、劣药犯罪案件688件，比2011年全年收案量高出近70%；受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案330件，接近2011年全年水平。

再往前，2011年，全国法院共受理危害药品安全犯罪案件405件，是2010年的2.75倍；受理危害食品安全案件367件，是2010年的2.16倍。

最高法有关负责人认为，案件数量激增最主要的原因是近几年司法机关加大了对食品、药品安全犯罪的打击力度。

根据公安部日前发布的消息，全国公安机关对24个特大制售假药犯罪网络开展统一收网行动，捣毁制假售假窝点1100多个，涉案价值11.6亿元，抓获嫌疑人1900多名。

“目前，我们不仅有商家出于逐利目的带来的假劣食品药品问题，而且还得应对大工业生产和现代风险社会的诸多不确定因素。可见，我国的食品药品安全处于各类问题并存、矛盾交织和风险聚集的阶段。”胡颖廉说。

2近日，国家发展和改革委员会、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合下发《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》（以下简称《意见》），要求建立健全信用分类监管机制，使列入“黑名单”的药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限”。严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒。

消息一出，各界反响强烈。“既然建起了‘黑名单’，那就应该充分发挥作用，建立一条从生产到融资再到销售的惩戒链条，让失信企业付出应有代价。”很多人都发出这样的声音。

《意见》提出从四个方面建立药品安全信用体系：其一，建立健全药品研制环节信用体系建设。开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、力度，建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制，促进药品研制过程的规范性，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

其二，建立健全药品企业产品质量信用管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会

责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

其三，完善药品流通体系，健全准入退出机制。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

其四，加强药品广告监管，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。

河南省药监局有关负责人告诉记者，这是国家第一次明确地提出建立药品安全“黑名单”制度。目前，我省正在积极筹备药品安全“黑名单”相关工作，在实际监管中，将增加检查和抽验的频次、责令所涉经营单位定期报告质量管理情况等。

“一旦进入‘黑名单’，对药品生产企业来说，社会信用度将受到很大的损害。”该负责人表示。

3点击“河南省食品药品监督管理局”网站，可以看到今年公布的7期违法药品广告公告，这些公告都以“为进一步贯彻执行《药品管理法》、《广告法》，加强药品广告监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，整顿药品广告发布秩序……”这样一段话作为开始语。

定期发布违法药品广告公告，在我省已经持续数年，可实际上，这些公告远远没有发挥出应有的震慑和惩罚作用。这其中不乏相当一部分违法药企是外省企业，我省药监部门只能发出协查通告的原因，但即便是对于省内的企业，查处起来也往往力不从心。

“消费者的‘货币投票权’虽有威慑力，但因为专业上的不对称，很多人买药根本不看商家，不看生产者。‘黑名单’产生的污点效应，还需要加大宣传，形成‘过街老鼠，人人喊打’的声势。否则，‘黑名单’就徒具形式了。”在省直单位工作的张先生说。

采访中，不少被访者表示：建立药品“黑名单”制度虽然是好事，但真正发挥威慑力量，还要看《意见》的执行力度。

一些网友建议，建立这样的“黑名单”只是第一步，“黑名单”只是一个形式，关键是给“黑名单”的惩戒项目上填充内容，让“黑名单”对无良企业真正产生威慑力量。“黑名单”，不仅是让公众知道这些企业干过的坏事，让其声誉扫地，更重要的是，政府要通过惩罚让其感受到“这样的污点将永远背负”。

目前一些产业经济尚不发达、财政收入尚不丰盈的地方政府，遇到医药企业违法经营时，不免会站在经济发展的角度予以宽大处理，加之基层社会更是一个人情社会，许多严重违法的问题经过企业“疏通”后，很可能就被地方政府压下来而不上报到“黑名单”里――这样，“黑名单”制度就会渐渐流于形式，所披露的违法企业信息内容也缺乏必要的区分度，反而增加了地方政府及监管部门的寻租空间。

对此，专家表示，要在一定程度上遏制上述问题的出现，关键是要建立起一套对地方政府及监管部门的药品“黑名单”制度绩效评估体系以及有效的问责追责机制，从制度设计上使地方政府不会草率对待药品“黑名单”上报，也不敢包庇企业的违法行为。

同时，“黑名单”制度不能取代严厉的行政处罚制度以及刑事处罚制度。无论是在立法修订过程中，还是在执法和司法实践过程中，药品监管部门必须继续强化对药品安全违法犯罪行为的打击和处罚力度，使“黑名单”制度能与严厉的行政或刑事处罚制度相互配合。

4保持打击制售假药犯罪的高压态势

据统计，2011年，全国各级食品药品监管部门共出动执法人员24万人次，查处药品案件近19万件。2012年食品药品监管部门继续加大打击制售假药案件执法力度。今年前5个月，全国食品药品监管系统共查处药品违法案件29615件，涉案金额27737万元，移送公安机关处理669件，配合公安机关捣毁制假窝点769个。

国家药监局局长尹力分析说，随着打击制售假药工作不断深入，目前存在的一些问题也愈发显现出来：一是利用互联网宣传、黑窝点生产、通过邮政快递方式销售假药问题依然严峻；二是目前药品销售渠道，特别是农村及城乡接合部的药店、医疗机构存在销售假药的现象比较突出；三是对制售假药违法犯罪行为的惩处力度不足。

尹力提出，要进一步开展打击非法利用互联网宣传、销售药品的违法行为，加大从源头治理违法网站的力度；进一步规范邮政、快递企业行为；对城乡药店药品购进渠道进行监管，规范药品流通秩序；加强医疗机构购入药品的监管，依法整治非法医疗卫生机构；开展药品生产经营企业集中整治；推进行业信用体系建设；推动行政执法与刑事司法衔接和刑事法律法规的修改完善，切实加大对制售假药犯罪的惩治力度。

胡颖廉认为：“在经济转型和社会转轨的背景下，我国食品药品安全已超出了政府监管的范畴，成为一个社会问题。加强和创新社会管理是破解当前我国食品药品难题的必由之路。”

胡颖廉建议，要扩展主体，人民群众的食品药品安全，就应调动全社会的积极性来共同治理，实现“共治共享”。下沉重心，把食品药品安全工作纳入社区建设和管理。

在强化已有行政和技术监督手段的基础上，积极运用经济、法律、道德等手段，从根本上提升药品安全保障水平。