【案例回顾】

近日，某基层药品监管部门在对辖区内某医疗器械经营企业进行日常检查时发现，该企业经营的某品牌电子治疗仪，生产企业为某省A公司，注册证号为×食药监械[2008]2260019号，生产日期为2008年11月12日。但企业无法提供该产品购进的相关资料，包括购物合同、验收记录、付款凭证等。企业有员工说，该产品当初是从生产厂家直接进货，支付了货款，但由于人员变动等原因，购进记录不见了；也有员工说，该产品当初是一家经营公司委托该企业代卖的，由于某种原因，最后该企业未曾支付货款，因而也就没有相关购进记录；还有员工说，该产品是另一家经营公司赠送给该企业的，并非该企业购进的，因而也就没有购进记录。总之，企业经营的该电子治疗仪，现已无法确认其供货单位，来源不明。检查人员经进一步核查，确认该电子治疗仪为A公司生产的合法产品，也发现有该产品的销售记录，该公司确实曾销售过该产品。

【法律适用】

对这个案例的处理，执法人员产生了分歧：

第一种意见认为，企业无法提供合法的购进渠道证明，说明企业进货来源为非法渠道，应定性为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，按《条例》第三十九条规定予以处理。

第二种意见认为，产品来源不明，产品的供货单位就无法确认，而供货单位不能确定，自然不能断定供货单位为无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业。因此，第一种意见的处理是不妥的。医疗器械经营企业经营来源不明的医疗器械要如何处理，目前医疗器械监管法规中尚无明确规定。因此，不应对该企业进行处理。

第三种意见认为，医疗器械经营企业经营来源不明的医疗器械要如何处理，目前法规中虽无明确规定，但企业的质量管理制度中，有购进的相关规定，但企业未认真执行。因此，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条规定，责令企业进行整改。

【案件解读】

医疗器械经营企业的购进管理，是企业质量管理重要的一环，也是医疗器械产品质量和安全的必要保证。企业经营来源不明的医疗器械，不仅扰乱了市场秩序，也给群众的身体健康和生命安全造成了隐患。因此，企业一定要加强对医疗器械产品的购进管理，监管部门也一定要加强对企业购进渠道的监管。

医疗器械经营企业经营来源不明的医疗器械要如何处理，目前医疗器械监管法规中尚无明确规定，这确是法规中的一个漏洞。虽然法规有漏洞，医疗器械监管不能出现漏洞。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条规定：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。”监督检查的主要内容之一是企业质量管理制度的执行情况。因此，在现行工作实践中，遇到经营企业经营来源不明的医疗器械产品时，以企业质量管理制度未得到认真有效执行（企业的质量管理制度中有购进管理的规定）为理由，要求企业进行整改是合理的。笔者赞成上述第三种意见。