在“铬超标胶囊”事件之后，有关部门已实施“抢救”。然而，“抢救”之后更需“预防”，于近日出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)正是“预防”之举。那么，这项预防措施对行业及药企究竟会产生怎样的影响？药企又该如何应对？这是本期我们所关注的。

本期主持：杨阳

特邀嘉宾

从左到右依次为：

海南快克药业有限公司总经理 何天立

浙江尖峰药业有限公司总经理 黄金龙 

山东鲁抗医药股份有限公司副总经理 谢孔标

 监管新规，志在祛除“辅害”

记者：在您看来，国家为什么要出台此项《规定》？请结合行业的角度来谈。

何天立：辅料虽然不是药，但却是辅助人们把药送入体内不可或缺的部分，会与药品同时参加分解、消化、吸收、排泄的体内大循环，所以如使用不当会对人体造成危害，甚至危及生命。

然而，国内部分辅料生产企业不严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，再加上药品生产企业也没有对辅料进行严格把关，没有按照药品批准注册时核准的质量标准检验，造成辅料从进厂到使用处于监督失控状况，无法保证药品质量，成为药害事件屡屡发生的主要原因。因此，严格来说，许多药害事件，应该叫辅（料）害事件。

谢孔标：《规定》的出台，显然是针对铬超标之类事件的，反映出我国辅料管理存在漏洞。这个漏洞一方面是国家的监管失衡，国家基本上把监管重心放在药品生产企业上，而对辅料生产企业监管较少；另一方面，企业自身的管理也存在问题，药品生产企业往往对原料药的采购及管理比较到位，但在辅料监管方面没有重视。

其实，无论是旧版GMP，还是新版GMP，对药用辅料都是有规定的。关键是监管部门、药品生产企业及辅料企业，都对国家规定的关注度不够高，执行力度不够强。很多监管部门，关注的是原料药生产的工艺流程，对辅料的关注是很少的。现在，大家对这个领域整体关注度要高很多。所以，出台《规定》是对辅料管理漏洞的补充。文件的出台，是在情理之中、顺理成章的。

黄金龙：从“齐二药”、“ 毒胶囊”等药害事件来看，很多药害事件与药用辅料的质量安全息息相关，加强药用辅料的监管，对净化药品生产环境，保障人民用药安全必将起到重要的作用。

记者：《规定》指出：“新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，而对辅料的监管将参照药品原料的模式，严格处罚尺度，还将建立药用辅料数据库以加大监管力度。”对于此项规定，您觉得将对整个药用辅料行业带来什么影响？

黄金龙：《规定》要求药用辅料生产将实施许可制度，企业要严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。

药监部门要按照GMP的有关要求对药用辅料生产企业进行检查，这必然会提高药用辅料生产的准入门槛，迫使一些规模小、管理不规范的药用辅料生产企业退出市场，行业的集中度得到进一步提升，药用辅料质量得到保障。同时，《规定》实施后，中国药典收载药用辅料的品种数量会增加，标准会不断提高，这对规范生产的药用辅料生产企业是很好的发展机遇，有利于企业做大做强。

而建立药用辅料数据库有助于推动行业自律，推动行业诚信建设，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法、依法经营，促进行业健康发展。

谢孔标：我认为《规定》对药用辅料行业不会产生太大的影响。在《规定》出台之前，国家对辅料的监管也是这样要求的，也是按照对药品的要求来规范辅料，只是没有真正落实到监管措施中。一些比较正规的生产企业，也是严格按照规定生产的，只是极个别不规范的企业才违反了要求。因此，《规定》主要对一些小企业起到约束作用，对大企业不会产生很大的影响。

药企应变，加强源头管理

记者：《规定》的出台，对于药品生产企业会产生怎样的影响？作为药品质量责任人，药企该从哪些方面着手应对？

何天立：在《规定》出台之前，按现行的GMP对药品质量管理、生产工艺等规定，应该对药用辅料进行严格管理。但因为辅料用量较少，而且涉及到成本等一些因素，使企业存在侥幸心理，疏于对辅料的进厂控制。

《规定》出台之后，药品生产企业就应该严格按GMP的要求、生产工艺，对药用辅料进行严格的审核、检验、控制，加强药用辅料供应商定期审计和质量评估，建立供应商质量档案，严格按辅料的质量标准进行进厂检验，只有符合标准的辅料才能用到生产中。需要强调的是，药品的质量必须从源头抓起。

谢孔标：出台这项规定之后，会对个别的辅料品种、厂商产生成本上升压力。辅料生产企业会企图将成本向下游药品生产企业转移，但由于下游生产企业本来成本压力就特别大，能承担这一成本的能力是很小的，所以药企会将该成本转移至消费者身上。

但目前的情况是，在国家对药品价格的管控之下，药品生产企业利润空间被进一步压缩，如果再增加转移成本，企业肯定无法承受。比如基药招标，由于价格低，中标企业或者不供应，或者消极配送。可以肯定的是，一旦超出承受能力，企业会通过各种方式转嫁成本，不过相较于新版GMP，它的影响还是比较小的。

记者：国家出台相关政策，目的是保证质量和规范行业。但从以往的执行效果来看，很多“预防”政策并不尽如人意。在您看来，此政策的出台会达到预期效果么？应该怎么做？请具体谈谈。

黄金龙：是可以达到预期效果的，只要各方都有决心。首先，尽快推进药用辅料生产的GMP认证制度，提高行业的准入门槛。强化对药用辅料生产企业的关键人员培训，增强法律意识。另外，还要加强日常监督，促使药用辅料生产企业规范生产经营，提高行业自律。

何天立：我觉得应该能达到预期的效果。违规的处罚、建立药用辅料数据库、建立药用辅料生产企业信用档案、社会的监督等都加大了生产企业的违规风险成本，企业只有严格按照GMP的要求、法规、质量标准执行，才能有立足之本。

谢孔标：对大部分企业来讲，绝对不会只因为成本铤而走险，监管存在漏洞也是一个原因。但这个《规定》只是一个警示，达不到防火墙的作用。有一点需要强调，按照《规定》，药品生产企业依然是责任主体，这是在帮助非法生产辅料企业逃过罪责，只有明确谁犯事谁是责任主体，新政才能真正起效。

“辅”与“药”的利益平衡

记者：药用辅料企业同药品制剂企业，是利益共同体，但也存在一定的矛盾。《规定》的出台，会对这两者的关系带来怎样的作用？体现在哪些方面？

黄金龙：药品生产企业是药品质量负责人，规范的药品生产企业愿意与规范的供应商合作，因为供货商一旦规范管理，药企可以很大程度规避产品质量风险；所有药品生产企业都执行相同的规则，药品成本也就回归到合理的水平，可以避免低质、低价的恶性竞争。 

《规定》强调，药品生产企业必须使用符合要求的药用辅料生产药品，并对药用辅料供应商的选择和变更提出了更为严格的要求，要求有相对固定的来源和相应质量要求，这将有利于药品生产企业和药用辅料生产企业之间建立更加稳定的购销关系。

而《规定》实施后，药用辅料行业的生产经营行为有了严格的法规方面的约束，必然会提高药用辅料生产企业保证质量和规范管理的自觉性，有利于理清药用辅料行业与制药行业之间的相互关系。药用辅料行业会更加注重生产经营行为，以规范经营来求得生存与发展，对药用辅料行业自律水平、质量水平、责任意识的提高都将产生积极作用。而药用辅料管理水平和质量水平的提高，同时会促进药品制剂水平提高。

何天立：《规定》的出台，不管是药用辅料生产企业，还是药品制剂企业都面临着生产成本、管理成本的提高，无论谁都想利益最大化。此前由于缺乏监管，上、下游企业都存在侥幸心态，以期从中获利。但《规定》出台后，监管更加严格，处罚力度加大，违规成本提高都会迫使上下游企业加强进出检验的把关，而且各自责任也会明确，难以互相推诿，各方自然会加强自我约束，规范生产管理，偷工减料、以次充好的情况都会大大减少。

谢孔标：新规的出台就是要按照原料药的管理模式来监管。实际上，原来也是这样的，此次只是再一次的强调而已，对一些原有的不规范企业敲响警钟。对一些大型辅料生产企业是利好的，减少了非法的企业对它的干扰。但总体来讲，对“辅”与“药”之间的关系并不会带来变革影响。