CRO与制药巨头们的FSP外包服务
核心提示:研究发现,近期研发外包和生产外包都没有放缓的迹象。在发展过程中,会逐步建立起对所有参与方最有利的新型的合作伙伴关系。 ——《Life Sciences at FierceMarkets》副主编Nesa Nourmohammadi
随着大型制药企业研发成本暴涨,外包研究和临床研究行业发生了显著的变化,赛诺菲、礼来和辉瑞等巨头开始主动求助于CRO(合同研究组织)公司,以降低新药研发成本,实现盈利增长。另外,有些合作还强调数据管理,使得制药公司可以藉此扩展数据资源,并节约时间和金钱。
目前,CRO与大型药企的战略伙伴关系主要为职责性外包服务(FSP),即CRO根据药企的需要,量身定做合适的研发外包服务,而不是一个“通用型”的模式。
辉瑞+Icon和Parexel
早在两年前,辉瑞计划削减数十亿美元研发预算时,就开始探索与CRO合作的方式。当时,辉瑞与CRO公司Parexel和Icon签署了长达5年的临床研究合作协议,明确了大量的研究工作由CRO公司完成,而辉瑞只对临床过程进行全面的监督。据专家推测,当时这笔交易的金额约为67.5亿美元。
对此,辉瑞的John Hubbard表示肯定,“这种两个合作伙伴的模式将简化我们的流程,显著地降低我们在临床试验过程中使用外部服务提供商的数量,并降低风险和确保质量管理。”
赛诺菲+科文斯
2008年,礼来与科文斯之间曾完成一项价值16亿美元的合作交易,破当年FierceBiotech 中CRO与药企合作首例,为2010年赛诺菲改造其研发结构时提供了参考思路,促使赛诺菲与科文斯之间签订了长达10年的合作关系,交易额达22亿美元。
这给双方都带来利好。对于科文斯,交易使其以2500万美元的价格收购赛诺菲的两处欧洲机构,并获得了赛诺菲的化学、生产和质控服务;而对于赛诺菲,则获得了科文斯在药物发现、毒理学、化学、药品获批等方面的服务。
武田制药+科文斯和昆泰
2011年初,武田制药完成了与科文斯和昆泰的交易,这是一个涉及到药物开发的虚拟外包。考虑到武田制药欲实现“全球项目的外包策略”的目的,虚拟外包的合作对每个合作方都没有增加负担:武田制药完全获得了两家CRO公司的开发和实验室服务,而科文斯和昆泰获得了武田制药的资源和在研产品线。
业内人士评价,虚拟业务模式可以使较小型的CRO公司和制药公司合作,而无需建立一个大型的工作设施。
礼来+Parexel
亚太地区被业界公认为是药物开发和临床研究的温床。当礼来意识到它想在亚太地区扩展业务的时候,它转而与Parexel International合作来实施这个计划。目前,Parexel已经在亚太地区建立了它的业务,在印度、澳大利亚、台湾、韩国等设有办事处,礼来希望籍此方便地进入这一地区。比一般的合作关系更进一步的是,这两家公司之间是一种功能性服务提供商(FSP),合作帮助礼来在一个已经充满竞争、快节奏的市场更快、更好地销售药品。
安斯泰来制药+INC Research
今年4月,安斯泰来和INC Research宣布,双方建立了一个为期三年的FSP联盟,INC Research将向这家日本制药巨头提供包括临床监察、试验管理、文件管理、试验启动、可行性研究和临床数据管理在内的各种服务。
此外,INC还建立了一个专门的业务部门,用来为安斯泰来提供和实施FSP服务。两家公司估计,合作将节约40%的成本,以及整个研究过程10-20%的时间。
业内分析师John Kreger指出,FSP模式已经引发了美国默克等制药巨头进一步使用这一模式的兴趣,并期望利用此模式进行数据管理。业内人士预计,未来将有更多的制药巨头投身药物开发的外包潮中。
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