医药产品质量管理之我见
核心提示: 要把质量指标作为考核的一项硬指标,其他工作不管做得如何好,只要在质量问题上出了问题,在评选先进、晋升、晋级等方面实行一票否决。
要把质量指标作为考核的一项硬指标,其他工作不管做得如何好,只要在质量问题上出了问题,在评选先进、晋升、晋级等方面实行一票否决。
优质的产品质量是企业在竞争中取得胜利的关键因素。在生产中,为了提升产品质量,坚持加强质量管理并创新管理方法非常重要。
首先,坚持按标准组织药品生产。“没有规矩不成方圆”,标准化工作是质量管理的重要前提,是实现管理规范化的需要。企业标准化的程度反映了一个企业管理水平的高低。要保证医药产品质量,首先要建立健全各种技术标准和管理标准,力求配套。同时要严格执行标准,把生产过程中物料的质量、人的工作质量进行规范,并严格考核,奖罚分明。当然,还要不断修订改善标准,贯彻落实新标准,保证标准的先进性。针对生产中有些标准被随意改动的问题,管理者必须加以重视并完善。这方面,我们河南羚锐制药股份有限公司依据国家药品生产GMP要求,制订并完善了一系列SOP操作规范,公司还通过推进卓越绩效管理模式,并开展了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和GB/T28001职业健康安全管理体系“三标一体化”认证工作,进一步规范了药品生产质量与流程管理。
其次,要强化药品质量检验机制。质量检验在药品生产过程中发挥着重要作用。质量检验部门需将质量信息、质量问题及时向相关管理者或部门直至总经理报告,为提高质量,加强管理提供必要的质量信息。我认为,要提高药品质量检验工作,首先需要建立健全质量检验机构;其次建立健全质量检验制度,从原材料进厂到药品出厂都要实行层层把关,做原始记录,生产人员和检验人员责任分明,实行质量追踪。同时,要把车间生产人员和检验人员职能紧密结合起来,检验人员不但要负责质检,还要为车间生产人员指出药品生产需要改进的地方。车间生产人员不能只管生产,自己生产出来的产品自己要先进行检验,要实行自检、互检、专检三者相结合。还有,要树立质量检验机构的权威。质量检验机构必须在总经理或厂长的直接领导下,任何部门和人员都不能干预,经过质量检验部门确认的不合格的原材料不准进厂,不合格的半成品不能流到下一道工序,不合格的药品不许出厂。这方面,我们羚锐制药建立了质量技术部,对药品生产实施全程管控和监督;公司严格按照GMP规范进行药品生产经营,并从源头上严把质量关,在各生产车间深入开展“产品质量日日行”活动,建立健全质量考核、质量举报、质量曝光、质量赔偿等制度,让每道工序的质量指标都严密处于受控状态,自上而下形成了全方位、多视角、持久性的质量控制体系;在药品原辅材料供应上,公司通过建立健全制度,对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察,实施严格的动态管理;在质量检验方面,公司建立了高于国家标准的内控标准,完善了“公司+车间+班组”的三级质量监督网络和各项管理制度,以完备的质量监控体系对各个环节实施适时检查与监控,做到了“不合格的原辅料不得入库,不合格的半成品不得流入下一道工序,不合格的产品不得入厂”。
再次,要实行质量否决权。药品质量靠工作质量来保证,工作质量的好坏主要是人的问题。因此,如何挖掘人的积极因素,健全质量管理机制和约束机制,是强化药品质量工作中的一个重要环节。质量责任制或以质量为核心的经济责任制是提高人的工作质量的重要手段。生产中,首先,要分析各个岗位及人员的岗位职责,即明确在质量问题上各自负什么责任,工作的标准是什么。其次,要把岗位人员的产品质量与经济利益紧密挂钩。对长期优胜者给予重奖,对玩忽职守造成质量损失的除不计工资外,还要进行处罚。此外,还要把质量指标作为考核的一项硬指标,其他工作不管做得如何好,只要在药品质量问题上出了问题,在评选先进、晋升、晋级等方面实行一票否决。
最后,要抓住影响产品质量的关键因素,设置质量管理点或质量控制点。对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及主要因素等采取特殊管理措施和办法,实行强化管理,使药品生产自始至终处于好的受控状态。
近年来,国内医药行业先后出现了刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射液不良反应事件,并引发了国人对中药注射剂的“信用危机”。药品质量出现问题、药害事件的发生是综合因素,涉及药品生产、管理、使用等各个环节,哪一个环节出现问题,都会导致发生严重的后果,甚至是恶性事故。因此,必须进一步加强药品生产、流通、使用等环节的管理。当前尤其应加大监管力度,提高药品制剂生产和销售门槛,保证药品质量。现行的GMP认证偏重于硬件指标,应加强对医药制造企业管理、研发等软件指标监控监管,对药材基地建设、企业生产环境及规模、技术装备水平、监测能力以及从业人员素质等方面设定要求并严格执行,提高药品制剂生产企业行业标准和药品质量可控性,推进医药现代化步伐。应根据医药产品制剂的特质,强化对其运输、仓储、使用等环节的设备设施及技术要求提高门槛,严格监管。
好的药品可以提升企业广泛的知名度和良好的信誉度,大大提高企业美誉度。我们羚锐制药注重药品质量监控监管,坚持“质量创优”战略,企业经济效益多年来一直保持着年均20%以上的幅度稳步增长,同时,企业品牌知名度、美誉度也得到了大幅度提升:继2002年9月公司董事长熊维政荣获“全国质量管理工作先进工作者”后,2011年9月20日,熊维政董事长再次荣获全国质量管理工作最高荣誉“全国质量工作先进个人”;2011年10月,在河南省人民政府主办的“河南省质量大会暨第二届河南省省长质量奖颁奖大会”上,羚锐制药荣获2011年度“河南省省长质量奖”,这是羚锐制药首次问鼎河南省省长质量奖,羚锐制药也是目前获得河南省省长质量奖的唯一一家医药企业。
责任编辑:中国医药网
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