8月8日，中国医药商业协会和中国物流与采购联合会网站共同发布了首部关于药品物流作业的国家标准《药品物流服务规范》（下称《规范》），并公开向社会征求意见稿。该标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、中国医药商业协会、国药控股股份有限公司等单位牵头组织起草。

《规范》是巨大的进步，是有效提高我国药品流通过程物流服务质量水平的关键性文件，从征求意见稿来看，条款注重了药品流通商业环节的物流过程管理，但仍存在不少有待完善的地方。

管理对象和环节需增加

《规范》的主要内容集中在药品流通的物流仓储、物流运输配送、信息服务、风险控制和投诉处理等方面，同时提出了相关的评价药品物流服务质量的管控标准。但是，上述内容主要是以药品流通商业批发环节为核心，对药品的出厂物流、药品在零售药房（或医疗机构）直达病患的终端物流、药品的逆向物流（如退货）等方面提及不多。最为关键的是，对药品在社会物流企业的服务规范，少有涉及。

事实上，近些年通过推广GSP标准，中国商业企业对药品流通的过程管理已经越来越规范，只是欠缺法定的操作标准而已。在药品流通过程中，将药品托运给各类运输企业的现象大量存在，尤其是一些疫苗、冷藏品等也要通过航空快递实现流通，因此按照公路运输、铁路运输、航空运输的分类，对各类社会物流企业的药品物流服务进行规范，是大势所趋。

但让人揪心的是，药品在社会物流企业的托运过程，完全脱离了药监部门的监管和GSP规范的约束，这是药品流通的一大隐患。因此，笔者认为药品的物流服务规范，不仅是针对医药企业而设，更应该要求所有涉及药品流通过程的物流环节都应遵守。但本次《规范》典型的约束对象是医药公司，而非所有物流企业，因此笔者认为适用的对象必须要大扩容。解决了社会药品物流操作的问题，也就等于解决了制药企业药品出厂物流的问题。

另外，药品进入医疗机构药房或者零售药企后，到达病患手中还需要过程，期间的物流管理以及药品退回批发或制药企业的逆向物流，一直是我国药品流通管理过程中的空白。事实上，药品在医疗机构药房和零售药店，同样涉及到温湿度的管理，甚至更多地面临拆零分配的现象。如果缺乏监管，期间发生温湿度不达标、药品污染、物流分拆出错等现象是难免的。退货管理更是令人担忧，许多医疗机构由于处在药品流通的强势地位，常常无理由地随意退货，那么冷藏药品的退货过程是否纳入了规范管理，直接关系到药品的药效问题。

仓储条款待优化

本次征求意见稿，笔者认为跟过去的版本有了很大的改进，涉及的商业流通环节较广，但仍有一些典型的细节可以完善。

以仓储环节为例，《规范》5.2.1要求“应依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收，做好记录”。笔者认为，这一条款很有必要，在现实业务中，许多单位存在货物已经到达仓库，ERP系统中没有采购信息，必需验收部门电话通知，采购员才后补采购订单的现象。本条款弥补了现实业务的不足。当然，该条款能够执行的核心，并不在于物流部门的操作，而是采购部门必须提前下采购订单，因此本规范出台后，还应有其他的相应文件与本规范对接。

再如《规范》的5.3.3条款，要求“药品说明书有标示具体储存条件的，应按标示要求储存；没有标示具体温度的，应按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃的要求储存”。笔者认为《规范》可以跟进实践而进行调整，明确规定“应按常温11～30℃、阴凉11～20℃、冷藏2～10℃的要求储存”，这样既符合人体的感受，也不违反政策。

现实中，仓储规范涉及的内容会繁杂得多。例如《规范》要求“不同批号的药品不得混垛”，但是整件货物在存储时就很难做到。因此，建议调整为“在WMS仓储管理信息系统中，不同批号的药品不得存储在同一货位”，那么在现实业务中就可以实现货位与唯一品规的药品对应，即使混垛也不会管理混乱，达到管理规范、尊重现实的目的。《规范》中，重点要增加对拆零药品的管理，尤其要明确拆零药品的GSP管理、货位与批号的对应管理、需要遮光的药品必须在货架上安装遮光帘等条款。

笔者认为，针对养护、盘点，必须规定定期养护和盘点的时间节点，以达到规范物流作业的效果。药品的赔偿条款，应该增补为损益处理流程，才更加适合物流服务规范的本质。

当然，还有些细节，本文不再累述，将体现进征求意见中。

运输配送是重点

仓储环节是我国医药企业长久以来的管理重点，而运输配送环节才是药品物流一直的弱点，更应重点规范。

首先，药品物流配送这一个大章节内，笔者建议应该增加药品的装卸货交运小条款，应明确药品在库内交接的程序和规范性文件，尤其是现在少数医药公司存在货单不符、货单不全的现象。对于药品采购到库的，也应该明确点验的程序，避免物流公司货达即走的现象。尤其是冷藏药品的装卸货交验，建议另立单独条款予以明确：是否要采用过渡验收区，过渡验收区达到什么标准，允许的最大验收时间是多久等内容。

对于在途药品的温湿度监控和数据上传，应该明确是仅针对冷藏、冷冻药品，还是所有阴凉和常温药品。温湿度数据动态上传的时间间隔是30分钟/次，还是60分钟/次；是否允许记录在车载终端，事后上传等内容，都应该明确，才有可操作性。

本规范还需增加的关键条款有：药品交运给社会物流企业，必须签署质量保证协议，并将协议文件作为规范的附件给予递交标准委员会。对于冷藏以及有特殊管理要求的药品，应对社会物流公司建立物流服务评价体系等。尤其是针对民航快递业普遍存在的药品与其他货品混运、延迟起飞导致的温湿度超标等普遍现象，望《规范》能够有所解决和涉及。

此外，针对近年越来越流行的第三方医药物流，也应该明确多货主的药品在药库内该如何管控，尤其是关于WMS仓储管理系统在现代药品物流管理和第三方医药物流管理方面的作用与标准，应该在本规范信息化服务章节内有所增加。

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物流服务规制起步

《药品物流服务规范》从立项到正式完稿挂网征求意见历时3年。在标准制定过程中，北京、上海、江苏三省相关的医药行业协会、北医股份、九州通、南京医药、广州医药、重庆医药、华东医药、云南省医药公司、中国永裕新兴医药公司、乐仁堂、国药集团新疆新特药业公司等35家行业单位和企业参与其中。

长期以来药品流通行业存在流通组织化、现代化水平较低，现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家相比存在很大差距等问题。因此，药品流通行业“十二五”发展规划纲要提出，应结合行业特点和市场需求，借鉴国际先进经验，尽快建立药品流通行业标准体系。

专业的药品物流不仅应符合《药品经营质量管理规范》的规定，具备与所经营药品相适应的设施设备和信息管理系统，还应具备提供物流服务的基本条件，实现对药品储存、配送、运输、装卸、搬运、包装、流通加工等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。

同时，药品质量的保证，其风险控制应贯穿于药品的生产、销售和使用全过程，实现风险的识别、控制和规避。因此，本标准在消防、防盗、交通安全管理等风险控制方面，要求企业建立健全的风险管理制度及员工培训制度，并具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。企业还必须具有存货保险、财产保险、运输保险，使风险得到有效控制。

该《规范》主要从5方面对药品物流企业进行技术指导和规范，包括药品物流仓储、物流配送、物流信息服务、风险控制、投诉处理。而为了衡量和量化考核药品物流运营及服务质量，《规范》制定了相应的评价指标，主要包括：验收准确率、出库差错率、货物损失率、有效投诉率、订单按时完成率、单据与信息传递准确率、账货相符率、货物准时送达率和订单处理正确率。

《规范》充分结合了此前SFDA公布的GSP（征求意见稿），将GSP的规定融入其中，通过对药品物流服务予以规范，为药品物流服务提供指导性的标准，从技术标准层面为政府部门的宏观管理和政策制定提供基础的依据。