药企再生产假药、劣药，除了被依法惩处外，还要列入“黑名单”，接受社会监督及行业重点监管。

国家食药监局日前发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）称，10月1日起，我国将试行药品安全“黑名单”制度。省食药监局将尽快出台相关细则。

7种被纳入“黑名单”行为

1.生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

2.未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

3.在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

4.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

5.在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

6.因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

7.其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的药品、医疗器械违法行为。

“黑名单”很详细

药企从业者身份证号也要公布

《规定》要求省级以上食品药品监管部门要在网站主页醒目位置，设置“药品安全‘黑名单’专栏”。

国家食药监局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员，将在“专栏”中予以公布。

公布事项包括：违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人，以及有关责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

影响

1

直接关系个人职业生涯

国家食药监局新闻发言人王良兰表示，建立药品安全“黑名单”，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设。

“被纳入‘黑名单’的将不仅仅是企业，还有责任人。”省食药监局一负责人说，对这些违法企业的处罚力度与以往并无区别，但明确建立“黑名单”还是首次，这无疑将对整个行业起到震慑作用，并直接关系到一个人在医药行业的职业生涯。

影响

2

污点将一直伴随企业

“黑名单”公布有起止日期，期限满后，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息，将被转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。这就好比污点记入档案，一直伴随企业。

今后，食药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，将对照“黑名单”审查。对名单中的违法生产经营者，将增加检查和抽验频次，实施重点监管。

本地

我省将尽快制定

“黑名单”实施细则

省食药监局上述负责人介绍，我省将结合河南实际，尽快制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。届时，任何公民都可通过网站参与监督，发现问题可拨打12331举报。

广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部负责人王春玉认为，“黑名单”制度有利于消费者购买更为安全有效的产品。

声音

关键在于改变药品定价机制

“《规定》对正规药企肯定是个好事。”王春玉说，“毒胶囊”等事件严重影响医药行业在老百姓心中的形象，“黑名单”制度将有利于加强企业自律行为。

而一位业内人士表示，“黑名单”发布肯定有积极作用，但现在原材料、人力成本不断增加，加上激烈竞争，一些企业不得不靠偷工减料维持运营。

“说到底，还是药品定价机制不合理，药品贵在流通环节太多，而企业获利微薄。”他说，如果不从根本上改变，“黑名单”也挡不住个别企业为了利润铤而走险。