8月2日，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下称《规定》）。《规定》分别对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门等三方各自的工作责任进行了明确，自2013年2月1日起实施。

强制执行GMP

《规定》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人。《规定》要求：药品制剂生产企业必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

同时，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，由于历史原因，以往我国药用辅料的安全监管相对并不完善。

2006年，SFDA印发《药用辅料生产质量管理规范》，作为指导性文件，要求行业参照执行。

此次《规定》明确指出，辅料生产企业应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》的要求，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

“强制实施辅料GMP不是把重点放在认证上，而是把重点放在检查上。”SFDA药品注册司司长张伟表示。 据悉，药品监督管理部门将加强药用辅料生产使用全过程监管。

《规定》要求，地方各级药品监督管理部门对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

按风险等级分类管理

根据《药品管理法》规定，药用辅料本身并不是药品，不完全受到药品法律规范的约束，但与原料药组方并经加工成为药品后，又被归入药品的法律规范范围之内。因此，在监管上存在一定的盲区，监管的手段还比较欠缺，标准也不够齐全，而且企业的诚信守法意识也不强等。前不久出现的药用胶囊事件，在一定程度上暴露出我国在药用辅料生产和使用中存在的一些问题。

此次《规定》指出，药用辅料将实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由SFDA组织制定，分批公布。

对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经SFDA审核合格后，予以注册。SFDA对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。

而对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。药用辅料许可及备案的相关要求将另行制定。进口药用辅料参照此规定，报SFDA许可或备案。

张伟表示，辅料分类管理工作将分期分批进行，年内将发布首批分类管理目录。“同时我们要把进一步提高和完善药用辅料标准作为当前以及今后一段时间的工作重点。通过综合的措施，全面地提高药用辅料的质量，同时保证药品制剂生产的质量。” 

此外，SFDA将根据企业填报信息建立药用辅料数据库。通过数据库建设，可以摸清我国药品生产所用辅料种类，也为推进药用辅料分类管理奠定基础。