关注“抗菌药新政”之对策篇

“今天不采取行动，明天将无药可用！”这不是危言耸听，而是世界卫生组织在2011年世界卫生日上，向全人类发出的“抵制滥用抗菌药”的宣言。

作为这一宣言的响应，8月1日起，有史上最严限抗令之称的《抗菌药物临床应用管理办法》在我国范围内正式实施。与全国的步伐相一致，《山西省2012年抗菌药物临床应用分级管理目录》也在同一天开始在辖内医疗机构试行。

一场剑指“抗菌药滥用”的全民战役高调打响……

开具抗菌药有很多限制

“医生，不需要吃抗菌药吗？”8月1日，在山西省妇幼保健院门诊大楼四层的一间诊室里，龚苏拿着手里的病历本，看着医生开具的药单，不解地问。

夏季湿热的缘故，39岁的龚苏最近得了较为严重的妇科炎症。以往一得妇科病，医生总要开一堆抗菌药。可这一次，除了一些口服的甲硝唑，医生只建议她用一些外用药和洗剂，以致她以为医生忘记了，自己额外地提醒了一句。没想到，医生的回答让她有些感动：“吃这些就能好了，为啥非要用抗菌药？”

当天，和龚苏一同就诊的病人很多。她特别留心了一下，医生开具的药单都很“节俭”，鲜有抗菌药物被提到。她“感动”的范围进一步扩大：“以前医生都是一个劲儿地多开药，最近这是怎么了？”

大同市第三人民医院住院医师王文君给出了答案：“如今医生开抗菌药，头上都悬着一把利剑：病人不需要却开具抗菌药，或者超出处方权开具抗菌药，医生都会受到惩罚，最严重的可能被吊销《执业医师证书》。”

山西省卫生厅医政处工作人员舒言称，按照《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药在临床上采用三级管理制度，即从药物的安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素出发，将抗菌药分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理。各级医师经规范管理的培训后取得相应级别抗菌药物的处方权。

严格的管理制度，又配套了严格的惩罚制度。如果医生不合理使用抗菌药物的行为被查处，将“视情形予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、限级使用、吊销《医师执业证书》等”。

惩罚不仅指向医生，还直指医院。“对存在问题的医疗机构，卫生行政部门将从严处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责任”。

新政“两头卡”用药渐规范

其实，早在抗菌药新政正式实施之前，利剑已指向抗菌药滥用。2011年，卫生部就在全国范围内开展了抗菌药物临床应用专项整治，对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定要求。

2012年4月25日，山西省卫生厅对外公布“抗菌药物临床应用专项整治方案”，要“严格落实抗菌药物分级管理制度，建立抗菌药物遴选和定期评估制度”。

如此高压之下，医院在使用抗菌药方面，慎之又慎。采访中，记者见到了一份“山西省人民医院心外科抗菌药物使用原则”，字里行间都透着审慎和严谨：“根据病原种类及细菌药物敏感实验结果选用抗菌药物。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。”在抗菌药物的选择上，“原则”中称，要选用“疗效肯定、抗菌作用独特、安全、不良反应少、使用方便，价格相对较低的品种”。

在该科室的“抗菌药物使用目录”上，除了标注出药品的通用名，商品名，制药公司，规格和适用范围外，特别标注出了药物的级别，分别是“非限制使用”“限制使用”和“特殊使用”。科室负责人称：“早在新政实施之前，我们一直在按照这些要求使用抗菌药。”

山西省卫生厅医政处工作人员舒言称，新政对抗菌药物的使用，实行的是“两头卡”，一方面卡品种，要求三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。两一方面是卡比例，要求综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。

去年专项检查之后，“绝大多数医疗机构抗菌药品种数控制在了要求的范围之内，医疗机构门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，微生物送检率逐步提高，抗菌药物临床应用结构趋于合理，一代头孢菌素使用比例明显上升，三四带头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。”

患者很乐意药企很郁闷

搞明白了医生为什么不给自己开抗菌药的原因后，龚苏内心一阵欢喜。“以前无论是看什么病，医生动辄开一堆抗菌药，一半儿以上的药费都花在了抗菌药上头。以后，医生用药规范了，咱也就不用再花这些冤枉钱了。”

据中国医药工业信息中心统计，随着抗菌药监管的日渐严格，抗菌药物终端用药金额同比已在逐步下降。2011年相比2010年已经下降了4.3%，抗菌药物的用药金额占比也从2010年的23.24%下滑到了19.45%。

山西省卫生厅医政处工作人员舒言称，除了减轻经济上的负担，抗菌药新政更大的意义在于，降低了患者的用药风险。

走访中，多数患者无奈地说，都知道滥用抗生素对身体不好，容易产生耐药性，可医生开的药又不敢不用。“这下好了，只要医生不乱开，我们也不用拿自己的身体当小白鼠。”

然而，抗菌药新政在利好安全用药的同时，却给西药类抗菌药生产企业带来重大利空。

振东制药是山西省惟一一家在中小板上市的制药企业。7月12日，山西振东制药股份有限公司董事会发布“2012年半年度业绩预告”称，预计2012年1月1日?2012年6月30日，归属上市公司股东净利润为3650万元?4150万元，同比下降20%?30%。而上年同期这一数额为5212万元。在公司的业绩变动原因说明中，报告称“卫生部发布《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，致使公司部分抗生素产品销售收入减少。”

相比较而言，同属山西上市药企的仟源制药，情况更加不容乐观。2011年，该公司的抗感染药销售占公司营业收入的71.79%。受限抗令影响，去年公司抗感染药销售收入同比出现了12.84%的下降。而公司为尽量减少国家行业政策不确定性带来的不利影响和未来长期市场拓展需要，增加了市场推广力度，2011年销售费用增长22.74%，也在一定程度上拖累了业绩。

公司7月12日发布的“2012年半年度业绩预告”中称，上半年，归属于上市公司的股东净利润预计为1200万元?1400万元，而上年同期这一数额为2367.49万元，同比下降了40.87%?49.31%。

同样是“抗菌药新政”惹的祸：“上半年卫生部印发了《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，并出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，受上述政策影响，公司抗感染药物销售同比出现较大下滑。”

省食药监局相关人士指出，新政实施后，抗生素类药品市场总体将缩水，经营不善的中小抗生素企业可能会加速退出。而拥有质量优异、临床疗效好的抗生素品种的企业可以抓住机遇，在竞争中扩大市场占有率。

虽然政策严厉，但新政中对抗菌药物的定义是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，“不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。”因此，省食药监局该人士认为，抗菌中药，或将迎来发展的曙光。

山西47所医院纳入“两网”监测

在新政效应日渐凸显的当下，有一个亮点不得不提。省卫生厅向记者出具的资料显示：“在打击不合理用药的高压态势下，医药费用的不合理增长得到了一定的控制。”一位医药界人士认为，这一信息，恰恰反映了新政对“以药养医”体制顽疾的作用力。

尽管新政效应渐次凸显，但卫生行政部门并不打算就此打住。

2005年，为了掌握全国抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，我国建立了“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”。今年6月，依照卫生部合理用药专家委员会的安排，“两网”扩容至1349家监测单位。

在记者看到的《全国“两网”监测单位名单》显示，单山西省就已经将47所医院纳入监测，除了“山西省人民医院”“山西省第二人民医院”“山西省肿瘤医院”这些三甲医院外，当中还有诸如“文水县人民医院”“交城县人民医院”这样的县级医院。

8月3日，山西省卫生厅医政处工作人员舒言接受记者采访时称，纳入“两网”监测的医院，都是卫生部随机选出的。目的是为了掌握不同地域不同级别医疗机构的抗菌药物使用和细菌耐药情况。

目前，我省已经建立了山西省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，用来收集、整理、汇总、统计、分析各监测单位上报的信息；提出对抗菌药物临床不合理应用和细菌耐药问题的干预措施和政策建议。

此外，我省还出台了《山西省2012年抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）》，共收录了临床常用的168种抗菌药物品种。目录施行动态管理，每年调整一次，该目录已于8月1日在全省范围内实施。