近日，西安杨森制药有限公司宣布，获国家食品药品监督管理局批准用于精神分裂症急性期和维持期治疗的非典型长效针剂“善思达”在中国正式上市。

据记者了解，精神分裂症是一种反复发作的慢性、迁延性疾病，它的高复发特点严重损害了患者的社会功能和劳动能力。许多中断治疗后复发的患者，功能不能再达到先前的水平，为家庭和社会造成巨大负担。

第二代治疗精神分裂症的长效药物的上市有望改变这一局面。每月注射一次的给药方式在国内外的临床研究中被证明能够保证患者进行持续治疗并有效降低复发风险。

随着非典型长效针剂的陆续上市，精神分裂症治疗药物市场有望全面进入长效时代。长效药物的使用，也有望改变目前精神分裂症复发率高的局面。 

复发难题 

“未来20年，包括精神分裂症在内的精神疾病将带来16万亿美元的经济损失，这将给全球经济带来相当大的冲击。精神疾患在2005年全球疾病总负担的排名中居首位。”卫生部疾控局精神卫生管理处处长严俊指出，“当年我国的精神疾患约占疾病总负担的20%，预计到2020年，这一比率将升至25%。如何有效运用现有资源，利用药物预防复发是政府和医务工作者都应高度重视的公共卫生问题。”

据上海市精神卫生中心江开达教授介绍：“药物治疗是精神分裂症治疗的主要手段之一。在中国，高复发是精神分裂症治疗所面临的主要问题和挑战，预防复发也成为精神分裂症治疗主要目标之一。复发的原因往往是患者中断抗精神病药物治疗导致的。”

据统计，新近的精神分裂症复发情况调研表明，我国精神分裂症患者的1年复发率是40.8%，由于药物依从性差而导致的复发约占43%。由此可见，保证持续用药是降低复发的关键。

北京大学第六医院司天梅教授指出：“使用口服药物治疗时，很多患者容易自行停药或是漏服而导致复发。”

美国APA精神分裂症的《治疗指南》指出：“在没有维持治疗的情况下，60%~70％的患者将在1年内复发，大约90％的患者在2年内复发。”

江开达教授指出：“现在国际上已有不少研究，这种高复发率的原因是比较多的，其中包括病人的病耻感、依从性、社会家庭的支持系统，都是重要的因素。而且，从现有的研究也发现，由于未能持续治疗而导致复发，是复发的一个重要问题。”

未成功的先行者

西安杨森制药有限公司药物研发及医学事务部冯瑜博士指出：“长效针剂比口服药物可以提高患者依从性，降低复发，因而对于依从性差、不能持续治疗的患者，可考虑使用长效针剂以预防复发。”

据记者了解，从1975～2001年，在国际上有过10项有关长效针剂和口服药物预防复发的研究，这10项研究，一共纳入了1672例患者，发现用口服药物和用长效针剂治疗的患者，复发率有显著区别。2011年最新的国际荟萃分析显示，使用长效针剂组的患者复发率为21.6%，显著低于口服药物组。

出现这种差别的主要原因在于血药浓度。口服药物的血药浓度在24小时之内波动是很明显的，但长效针剂的血药浓度比较恒定；而当口服药物刚刚服用时，会出现一个峰值，不良反应很明显，但是到了谷值的时候，就会影响疗效。相比之下，长效制剂的给药方式，保证了持续、有效的血药浓度。

自从奥克美思公司推出治疗该类疾病的长效针剂——“恒德”后，长效制剂仿佛有望全面取代口服药物，但是恒德自身的缺陷却使得长效制剂难以得到广泛应用。

据业内人士介绍，恒德的起效相对比较慢一些，由于使用的是微球技术，通常需要3周左右的起效时间。在使用范围上，恒德是用于患者病情已经稳定之后，在巩固期和维持期使用是比较恰当的。江开达教授指出：“在恒德的治疗过程中，刚开始治疗的时候还是要用口服药物。”

由于此类种种问题，长效药物的使用一直不多，而新的长效药物的出现或许能改变该领域的市场情况。

每月注射一次的给药方式在国内外的临床研究中被证明能够保证患者进行持续治疗并有效降低复发风险。