近日，为支持我国化学仿制药产业的持续发展,国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。而自2012年6月以来，又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文，专利悬崖（指企业的收入在一项利润丰厚的专利到期后大幅下降）的浪潮再次掀起,千亿美元的仿制药市场被瓜分，然而，仅个别中国药企能分得一杯羹。在中国市场上，中国药企争做“首仿”,以期赢得市场红利。在国际市场上，国内药企暂无斩获。

国内药企缺席立普妥仿制药

近日，四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》，期冀国内药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额。

在《通用名化学药发展专项》中，四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

然而，据高华证券研究报告，事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟，而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证，无法打入海外成熟市场。

仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年，恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批，取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是，ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月，医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥(通用名阿托伐他汀)在美国失去了专利保护，它是辉瑞公司研发的降血脂药物。印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。

据外媒报道，华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司，目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西，仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准,已准备开始推出各自的仿制药。

今年上半年，辉瑞的销售持续大幅下跌。据IMS提供的最新数据,辉瑞立普妥一季度销售额为13.95亿美元，同比下跌42%。而在抢滩立普妥市场的队伍中，并无中国药企的身影。

没有国内药企向FDA申报立普妥的仿制药，可能是因为国内药企不熟悉美国仿制药注册法规，GMP达不到FDA要求，或因对美国市场缺乏运作经验。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。”

国内“首仿”红利大

尽管本土企业尚未有能力叫板国际市场，而在国内市场，若获“首仿”资格，高回报也能源源不断。

在抗血小板聚集药物中,主力品种属于波立维(通用名氯吡格雷)，该药物由赛诺菲安万特开发，1997年在美国上市，是仅次于立普妥的畅销药。

因当时国内专利保护意识还不强，原国家医药局审批了天津药物研究院的氯吡咯雷仿制批文，后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文，商品名定为“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打产品，2009年销售收入为3.6亿，毛利水平高达88.76%.

据相关统计显示，氯吡格雷的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰公司掌控，杭州赛诺菲的份额为73.31%，深圳信立泰的份额为26.69%，二者形成寡头垄断态势。

谈到首仿药，不得不说到阿乐。与信立泰情况类似，上世纪90年代,嘉林药业(当时称北京红惠制药)开发了立普妥钙片(即“阿乐”),在立普妥获得国内行政保护之前获得生产批文并得以上市。

阿乐2000年上市，比立普妥进入中国市场早一年。仅凭它，北京嘉林药业连续5年业绩都以年均超过50%的增幅迅猛发展，销售额从2006年的6000多万元飙升到2010年的5亿多元。

此外，恒瑞医药是研发多西他赛的国内首仿企业。2005年，恒瑞医药已占据该药接近50%的市场份额，而齐鲁制药的份额还不到20%。公开资料显示,2013年~2015年，恒瑞医药将陆续上市60多个仿制药和创新药。

然而,红利止于“首仿”。以氯吡格雷为例，国家食品药品监管局目前正在审批的氯吡格雷仿制药物有近40家。中投顾问医药行业研究员刘伟表示，更多企业进入仿制队伍，首当其冲的是面对的竞争对手增多，竞争加剧，利润率将会降低。