近日,为支持我国化学仿制药产业的持续发展,国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。而自2012年6月以来,又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文,专利悬崖的浪潮再次掀起,千亿美元的仿制药市场被瓜分,然而,仅个别中国药企能分得一杯羹。而在中国市场上,中国药企争做首仿,以期赢得市场红利。 

无中国药企申报立普妥仿制药 

近日,四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》,期冀中国药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇,推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨,扩大化学药制剂在国际主流市场的份额。 

在《通用名化学药发展专项》中,四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证,构建国际主流市场营销渠道和网络,促进扩大制剂在国际主流市场,特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。 

然而,据高华证券研究报告,事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟,而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证,无法打入海外成熟市场。 

仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年,恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批,取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是,ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。 

一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月,医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美国失去了专利保护,它是辉瑞公司研发的降血脂药物。 

印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。 

据外媒报道,华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司,目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西,仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准,已准备开始推出各自的仿制药。 

从本月开始,将有更多的仿制药公司进入市场,推出各自的仿制药。降胆固醇药物市场注定将更加竞争激烈。 

今年上半年,辉瑞的销售持续大幅下跌。据IMS提供的最新数据,辉瑞立普妥一季度销售额为13.95亿美元,同比下跌42%.而在抢滩立普妥市场的队伍中,并无中国药企的身影。 

没有中国企业向FDA申报立普妥的仿制药,可说是因为不熟悉美国仿制药注册法规,因企业GMP达不到FDA要求,或因对美国市场缺乏运作经验。 

国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。 

中国药企:“首仿”红利大 

尽管本土企业尚未有能力叫板国际市场,而在国内市场,若获“首仿”资格,高回报也能源源不断。 

在抗血小板聚集药物中,主力品种属于波立维(Plavix,通用名:氯吡格雷),该药物由赛诺菲安万特开发,1997年在美国上市,是仅次于立普妥的畅销药。 

因当时国内专利保护意识还不强,SFDA审批了天津药物研究院的氯吡咯雷仿制批文,后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文,商品名定为“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打产品,2009年销售收入为3.6亿,毛利水平高达88.76%. 

波立维的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰公司掌控,杭州赛诺菲的份额为73.31%,深圳信立泰的份额为26.69%,二者形成寡头垄断态势。 

谈到首仿药,不得不说到 “阿乐”。与信立泰的波立维情况类似,上世纪90年代,嘉林药业(当时称北京红惠制药)开发了立普妥钙片(即“阿乐”),在立普妥获得国内行政保护之前获得生产批文并得以上市。 

阿乐2000年上市,比立普妥进入中国市场早一年。仅凭它,北京嘉林药业连续5年业绩都以年均超过50%的增幅迅猛发展,销售额从2006年的6000多万飙升到2010年的5亿多元。 

此外,恒瑞医药是研发多西他赛的国内首仿企业。2005年,恒瑞医药已占据该药接近50%的市场份额,而齐鲁制药的份额还不到20%.公开资料显示,2013年~2015年,恒瑞医药将陆续上市60多个仿制药和创新药。 

然而,红利止于“首仿”。以波立维为例,我国SFDA目前正在审批的波立维仿制药物有近40家,包括2010年的江苏恒瑞等5家企业、2011年的河南天方、丽珠制药等25家企业,2012年的湖南迪诺、珠海联邦等7家企业分别向SFDA申报仿制药。 

更多企业进入波立维仿制药的队伍,首当其冲的是面对竞争对手的增多,行业竞争加剧,利润率将会降低.