核心提示：《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布于《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》及《药品安全“十二五”规划》之后，承扬了政策的基本宗旨，表达出对药品质量和安全的高度关注。

“千呼万唤始出来”。

经过12年的酝酿，新版《药品经营质量管理规范》终于面世，但仍打着“修订草案”的烙印。

尽管如此，这版GSP草案提交的答卷倒也令人满意：纵向看，较现行《药品经营质量管理规范》（以下简称“现行GSP”）实现了大幅的跨越；横向看，较西方国家药品流通管理标准的差距在明显缩小。

供应链导向下的重组

现行GSP历经12年未经修改，已经明显透出滞后性；直至今年4月25日，新版GSP以“修订草案”形态公开征求意见。粗看《修订草案》，其在法律框架上即表现出与现行GSP和2011年GSP《征求意见稿》（下简称《征求意见稿》）的明显差异。

《征求意见稿》是按照药品流通过程的步骤进行撰写，被业界公认为是药品流通管理理念的重大变革，由此也奠定了以供应链为导向的大流通管理理念的基础。

事实上，《修订草案》也的确延续了《征求意见稿》的初创理念，在总则第2条规定“药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全”，系为最直接的诠释。

不过，《修订草案》并未继续《征求意见稿》的撰写体例，而是回归按“批发”和“零售”分类撰写的传统，与现行GSP保持一致，加上“总则”和“附则”共计四章。这种撰写体例更符合我国普遍的阅读习惯，且责权清晰，叙述明确，虽篇幅增加，却未有冗长之感。

相对于现行GSP，《修订草案》虽保持相同体例，但叙述显然更为详尽。简言之，现行GSP中高频次出现诸如“与……相适应”、“符合相关规定”类字眼，《修订草案》多以具体规定替代，从某种意义上讲，《修订草案》恰似现行GSP的法律解释或实施细则。

《修订草案》与现行GSP之间更为显著的差异在于管理理念，即流通与大流通的区隔，这从总体法律框架可略见一斑：《修订草案》中有关“批发”一章共设计质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、文件、设施与设备、校准与验证等15个小节，有关“零售”一章共涉及质量管理、人员管理、文件、设施设备、购进与验收、储存与陈列等8个小节，而现行GSP中二者分别为8小节和6小节，法律框架的扩充实际上正体现了对药品质量全过程监管的思维，充分保障了GSP与GMP的无缝隙衔接。 

“大流通”思维下的创新

事实上，从现行GSP颁布实施至《修订草案》发布，期间共以“征求意见稿”形式易三稿，故在《修订草案》发布之际并未引起行业太大的波澜。但细析之下，《修订草案》中仍存有较多蕴含先进管理理念的创新之处。

一、有关药品召回的规定。 修订草案》分别在第129条和第193条规定，药品批发企业和药品零售企业应当协助（或配合）药品生产企业追回药品并建立召回记录。发生在药品零售企业的药品召回是完成特殊情形下药品流通闭环的标志，此条规定正彰显出《修订草案》所遵循的供应链管理导向。

二、有关药品促销的规定。《修订草案》第192条规定，零售门店内工作人员应当为本企业员工，不得有药品生产或批发企业派驻的药品促销人员。第193条规定，不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。尽管在其他有关管理规定中有类似表述，且实践中亦有同类尝试，但以其作为通过GSP认证的必要条件，显然对药品零售企业更具有威慑力，这或将成为药品零售企业终结促销行为、回归理性市场行为的有利契机。

三、有关药品储存的规定。《修订草案》第68条第1款规定，药品“应当按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存（方案二：包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25℃；）”，对关乎药品质量和安全的重要环节提供了具体且强化的要求。此条款在《征求意见稿》中亦有所表述，但不同之处在于“方案二”，其“浮动”要求实际上是降低了药品经营单元的储存要求，但对药品生产环节的包装、辅料等提出了更高的要求。

四、有关电子监管码的规定。《修订草案》中有关“电子监管码”的规定总计4条，涉及批发企业的入库与出库环节以及零售企业的入库环节。国内药品行业有关电子监管码的实践长期中止于批发环节，而《修订草案》规定药品零售企业“在药品验收合格后，对实施电子监管的药品进行扫码、数据采集和上传”，将电子监管码的适用范围延伸至零售企业，再次体现出供应链监管的导向，同时也体现出对药品安全的关注。

五、有关“第三方物流”的表述。《修订草案》在“附则”部分明确提出“第三方物流”的说法并予以明确解释，虽未有明确的条文要求，但对联结药品生产企业与药品批发企业、药品批发企业与药品零售企业的中间体“第三方物流”的关注，又一次展现出“大流通”的思维。

安全语境下的布局

无论延续抑或创新，《修订草案》发布于《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》及《药品安全“十二五”规划》之后，承扬了“规划”的基本宗旨，表达出对药品质量和安全的高度关注。

《修订草案》强化了供应链各环节的衔接，辅以“电子监管码”为媒介的外部监管，在保障药品质量和安全方面尽求完备。事实上，《修订草案》无论是在管理思路还是在细化要求上，均已接近西方先进国家药品流通管理标准，较现行GSP管理强度明显提升。

比如，《修订草案》对于企业质量负责人的要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力”，同时规定“质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限，在企业内部对药品质量具有裁决权”，较之现行GSP表现出明显进步。

再如，《修订草案》第194条规定，除药品质量原因外，零售药品售出不得退换。这一规定在《征求意见稿》中就有并一度饱受质疑。《修订草案》将其保留体现出排除药品安全不可控因素的决心以及对药品安全的尊重。

除此之外，诸多规定均表达了相同的主旨。唯关于企业负责人资格一项，《修订草案》呈现弱化趋势——“企业负责人应当熟知企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范”，较《征求意见稿》略去了“企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训”，稍显与主题偏离。

《修订草案》流露出的另一隐性主题在于行业集中度的提升。各项规定趋于严苛，一方面意味着现有药品经营企业退出风险增加，观望企业进入难度加大；另一方面意味着企业投入成本的激增，如《修订草案》中关于计算机系统、冷链运输等硬件设施要求，将带来企业数百万元的投入，对中小型企业来讲是难以承担的重负。因此不难预测，新版GSP认证的开启，将是药品流通行业新一轮洗牌的起点。