据美国调研机构visiongain公司在今年年初发布的《领先抗癌药物及相关市场2012~2022年研究报告》显示，2012年全球癌症药物市场将会达到750亿美元。统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。2011年，国内16个重点城市样本医院抗肿瘤用药就达到了78.8亿元。

最近，国外媒体评选出了2011年美国市场上最畅销的10种抗癌药物，其销售额最少达到了5.64亿美元（表1），而这些抗癌药物在中国市场的销量也在快速上升。

在癌症药物开发领域，从美国市场上最畅销抗癌药物的成功以及在中国销量，我们可以得出如下启示：

第一，单克隆抗体越来越占据统治优势。在2011年美国市场最畅销的10种抗癌药物中，单克隆抗体占据4席，而且排名前三位的皆为单克隆抗体。罗氏收购基因泰克后，在该领域的优势进一步加强。

第二，化药开发重心转移到靶向药物。随着基因组学研究的深入，个体化用药时代正在来临，寻找更具靶向性，副作用更小的靶向癌症治疗药物已成为化学药物开发的新领域。

第三，癌症药物开发过程中，要重视新适应症的开发。从各个药物FDA批准的适应症可以开出，许多癌症药物的上市过程就是一个不断进行新适应症开发的过程，随着药物新适应症的增加，市场将会随之拓宽。

此外，跨国药企对中国市场越来越重视。2011年美国市场最畅销的10种抗癌药物在中国都有原研进口，这说明跨国药企在欧美日等发达国家上市药物后，对中国等发展中国家市场的重视程度将会增加，这也就意味着他们对未来上市药物的专利保护将会更加重视。而从2011年国内16个重点城市样本医院用药可以看出，10种药物中有8种销量超过1亿元，进口产品的入侵也许比我们想象的更严重。这对于习惯于进行仿制药开发的大多数国内企业来说，未来的仿制药开发将会面临更大的难度。

因此，对于国内的制药企业来说，首先，有实力的企业要加大研发力度，开发出具有我国知识产权的药物，同时重视在全球主要市场的专利保护。

其次，加快生物仿制药政策的制定。伯恩斯坦研究公司估计，到2020年，生物仿制药的市场份额将达到80亿美元。尽管开发这些分子较大的生物仿制药的复杂性限制竞争，生物仿制药可能比小分子药物的仿制药更有利可图。伯恩斯坦表示，预计生物仿制药的价格比品牌药低10％~20％，而传统的仿制药可以便宜多达90％。今年2月9日，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。而欧盟生物仿制药政策最早得到完善，已于2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006～2010年陆续出台9个细分领域的指导守则。因此，我国应加快生物仿制药政策的制定，争取在新一轮生物仿制药开发领域占领先机。

NO.1：

美罗华(利妥昔单抗)

所属公司：基因泰克/罗氏

FDA批准的适应症：1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，类风湿性关节炎；2008年，类风湿性关节炎继发症；2010年，慢性粒细胞白血病；2011年，魏格纳肉芽肿。

尽管已上市14年，美罗华的销量依然在持续上涨。2010年销售额为27.6亿美元，比2009年增长了5%，而2011年与2010年相比，销售额再次增长了9%，主要是由于基因泰克公司不断扩大该药物适应症的结果。美罗华最初被批准用来治疗非霍奇金淋巴瘤患者，但在接下来的几年中又获批准应用于其他疾病的治疗，包括类风湿关节炎等，从而拓宽了该药的市场范围。

在中国市场，美罗华最早在2000年由基因泰克公司进口销售，2002年后由罗氏负责进口销售。2007~2011年，国内16个重点城市样本医院利妥昔单抗用药持续增长，增长率保持在20%以上，2011年就达到3.24亿元。虽然近4年增长率有所放缓（分别为39%、30%、24%和21%），但未来几年保持在3亿元以上几乎没有什么难度。

NO.2：

安维汀（贝伐珠单抗）

所属公司：基因泰克/罗氏

FDA批准的适应症：2004年，转移性结肠癌；2006年，非小细胞肺癌；2008年（后于2011年撤销），乳腺癌；2009年，脑癌与肾癌。

在过去的几年里安维汀一直是制药行业关注的焦点， FDA曾批准其用于乳腺癌的治疗，但后续的试验数据却引发了公益团体、医生和患者的不满。最终导致FDA于去年撤销了之前对安维汀应用于乳腺癌治疗适应症的许可。

但与此同时，安维汀在另一应用领域却大获成功，在治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD）中，安维汀比Lucentis(雷珠单抗)具有更好的效果。而美国国家眼科研究所最近开展了一项针对这一争论的调查，所得到的结果与大众的认为一致，但也表示安维汀可能会具有更大副作用，应用前景仍受到质疑。

在中国市场，安维汀于2010年2月获得我国药监局的批文，在当年9月25日正式进入中国市场，仅用于治疗转移性直肠癌。在2010年由基因泰克公司进口销售，2010年，国内16个重点城市样本医院利妥昔单抗用药仅为3.12万元。受到FDA撤销安维汀对乳腺癌的治疗许可以及该药物具有的副作用影响，国内安维汀临床应用中，医生可能会比较慎重。

NO.3：

赫赛汀（曲妥珠单抗）

所属公司：基因泰克

FDA批准的适应症：1998年，转移性HER2阳性乳腺癌；2006年，早期HER2阳性乳腺癌中的辅助治疗；2008年，额外的辅助治疗；2010年，HER2阳性胃癌或胃食管交界癌。

赫赛汀的上市，标志着个体化用药时代的来临。从赫赛汀上市开始，具有针对遗传性疾病药物开发渐入热潮，包括阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼），安进公司的Vectibix（帕尼单抗），以及百时美施贵宝的Erbitux(西妥昔单抗)。但截至到目前，该类药物中还没有哪一种销售额能够超过赫赛汀。在2010年，赫赛汀再被FDA批准用于治疗HER2过量表达的胃癌。

在中国市场，赫赛汀于2003年进口由基因泰克和罗氏公司共同销售，2011年，国内16个重点城市样本医院曲妥珠单抗用药达到2.59亿元，而且近年增长势头强劲。 

NO.4：

格列卫（甲磺酸伊马替尼）

所属公司：诺华

FDA批准的适用症：2002年，胃肠道间质瘤；2006年，费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、隆起状皮肤纤维肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒细胞白血病、系统性肥大细胞增多症；2011年，慢性粒细胞白血病；2012年，胃肠间质瘤的辅助治疗。

格列卫是一种具有革命性的药物，将白血病从一种致死性的疾病转变为可能的慢性病。根据ScienceLife的一项调查指出，在格列卫出现之前，仅有30%的慢性粒细胞白血病患者可以延长5年生命。而格列卫将这一数字改写为89%。

在中国市场，格列卫由诺华进口销售，2011年，国内16个重点城市样本医院伊马替尼用药达到1.24亿元。

NO.5：

乐沙定（奥沙利铂）

所属公司：赛诺菲

FDA批准的适应症：2002年，大肠癌；2004年，大肠癌的辅助治疗。

乐沙定的销量在2011年成功跻身前五之列，但今年前景则未必乐观。乐沙定的药品专利将于今年8月到期，而乐沙定仿制药也已获得批准上市。

2010年，仿制药的竞争导致乐沙定的销量减少了75%。然而在去年乐沙定重新夺回市场的独占权后，销量激增。而即将出现的仿制药竞争与损失迫使赛诺菲总裁Christopher Viehbache决定于去年年初并购健赞公司，健赞专注于罕见疾病生物制剂开发，因此不需面对仿制药的竞争。

在中国市场，由于中国目前的专利法不保护1993年之前申请的专利，因此国内恒瑞等公司能在赛洛菲的奥沙利铂全球专利到期之前，合法仿制并在国内销售，不过今后这种情况将不复存在。2011年，国内16个重点城市样本医院奥沙利铂用药达到5.21亿元，其中恒瑞占据最大份额36.28%，而赛诺菲温莎的份额不足恒瑞的一半，仅为17.88%，位居第三位。

NO.6：

力比泰（培美曲塞二钠）

所属公司：礼来

FDA批准的适应症：2004年，恶性胸膜间皮瘤；2008年，非小细胞肺癌；2009年，非小细胞肺癌的长期治疗。

2004年力比泰获得批准时，其适应症主要是针对间皮瘤的治疗；但是对于雄心勃勃的制药公司来说，对于这一罕见疾病的治疗显然是不够的，2008年力比泰被批准应用于肺癌的治疗，此后市场得以快速扩展。2011年力比泰的销售达到10.4亿美元，比2010年增长了5%，但礼来公司显然希望力比泰为其带来更大的利润。

在中国市场，培美曲塞二钠从2005年12月在中国上市起，就呈现迅猛的增长势头，2007~2011年年均增长率达到74%。2011年，国内16个重点城市样本医院培美曲塞二钠用药达到3.42亿元，其中山东齐鲁制药、江苏豪森制药和礼来位居前三位，分别为33.27%、30.67%和29.14%。

NO.7：

爱必妥（西妥昔单抗）

所属公司：礼来与百时美施贵宝

FDA批准的适应症：2004年，EGFR阳性结肠癌；2006年，头颈癌的二线治疗药物；2011年，复发或转移性头颈部癌症。

爱必妥的上市存在一件标志性事件，2009年，ImClone公司（现已被礼来收购）和其市场合作伙伴百时美施贵宝向FDA提出限制爱必妥的使用。制药公司通常很少提出对自己的药物进行限制。但是确实有一些患者使用爱必妥完全不会产生药效，爱必妥所针对的患者是KRAS基因野生型的群体，对于KRAS基因突变的患者，爱必妥并无作用。

FDA的决定改变爱必妥的标签说明，确定其作为一种抗EGFR药物，需要基于KRAS基因作为一种生物标记物。

在中国市场，由勃林格殷格翰从2005年开始进口销售起，西妥昔单抗近年来实现了稳步增长。2011年，国内16个重点城市样本医院西妥昔单抗用药达到1.59亿元。

NO.8：

万珂（硼替佐米）

所属公司：千年制药公司（已被武田收购）

FDA批准的适应症：2003年，多发性骨髓瘤；2006年，套细胞淋巴瘤；2008年，多发性骨髓瘤的一线药物。

2008年，武田公司收购了千年制药公司，其中的一个很大原因是万珂，当年，万珂就不负众望地达到了武田公司的销售预期。

在美国本土，万珂的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.8亿美元，比2009年增长21%，2011年销售额6.927亿美元比2010年增长19%。万珂今年获得FDA批准新剂型，对其销售额的增长起到促进作用。FDA批准万珂可以通过皮下给药，这使万珂的吸收将更为容易，也大大提高了患者对万珂的耐受性，减少了副作用。千年制药集团CEODunsire指出，这一批准可能是促进该药物销售增长的原因之一。

在中国市场，万珂由Ben Venue Laboratories从2005年开始进口，近年来稳定增长。 2011年，国内16个重点城市样本医院西妥昔单抗用药达到0.732亿元。

NO.9：

希罗达（卡培他滨）

所属公司：基因泰克

FDA批准的适应症：1998年，转移性结直肠癌；2002年，转移性乳腺癌；2005年，辅助结肠癌的治疗。

希罗达是第一个获FDA批准的口服型化疗药物，在美国上市10多年其销量增长日趋放缓。但在2010和2011两年，由于竞争对手在乳腺癌药物市场上的竞争力不足，其销量分别增长了13%和19%。

希罗达主要因FDA批准其在联合用药中应用而获益。希罗达可以与葛兰素史克公司的TYKERB（拉帕替尼）联合治疗乳腺癌起到很好的疗效，也可以与基因泰克公司自己的药物赫赛汀共同治疗胃癌。但该公司最近表示，其正在研发中的治疗乳腺癌的新药T-DM1将很快取代TYKERB-希罗达组合。

在中国市场，希罗达由罗氏公司从2007年开始进口，近年来稳定增长。 2011年，国内16个重点城市样本医院卡培他滨用药达到4.36亿元。

NO.10：

特罗凯（盐酸厄洛替尼）

所属公司：Genentech

FDA批准的适用证：2004年，非小细胞肺癌；2005年，胰腺癌；2010年，非小细胞肺癌的维持治疗。

特罗凯是另一种针对EGFR途径的药物，但最近监管部门对其批准的适应症并不仅限于EGFR阳性癌症的治疗。去年9月欧洲的药品监管部门批准特罗凯作为EGFR阳性肺癌的一线治疗药物，而且该部门已批准特罗凯作为肺癌二线药物。

目前特罗凯正在致力于向FDA申请该药新适应症的批准。

在中国市场，特罗凯最早由珠海许瓦兹制药有限公司从2007年开始进口，2009年开始有罗氏公司开始进口销售，近年来增长开始放缓。 2011年，国内16个重点城市样本医院盐酸厄洛替尼用药达到1.36亿元。