进口医疗器械使用越来越广泛，与公众的身体健康和生命安全越来越密切，如何采取积极有效的措施，使之适应公众对进口医疗器械的需求，保障进口医疗器械服务于公众身体健康和生命质量的安全有效，需要从多方面进行努力。

完善法律法规

进口医疗器械的监管必须依法进行，健全完善法律法规：

一是进口医疗器械自身发展的需要。随着科学技术的发展，越来越多的高新技术和现代科研成果被广泛地应用到医疗器械领域，在国内更多地集中体现在进口医疗器械上。这就需要法律法规的制定能够适应医疗器械的自身发展规律，对引导、规范新型、高科技医疗器械的进口、经营和使用有全面的、切合实际的条款规定。

二是破解监管中无法可依，有法却无法依循难题的需要。一方面是国际标准与国内标准判定的差异，出现可能影响进口医疗器械安全有效使用的问题，如数据判定与合格证判定；新型一次性使用无菌医疗器械的范围界定与重复使用；大型医疗设备租赁、合作；第三方服务；独立注册进口医疗器械的擅自组装等等。另一方面是经打击，一些违法行为更加隐蔽化、边缘化，现有的法规难以适用。比如跨境携带，患者自购医疗机构使用，以维护维修的名义擅自销售等等。再就是有关医疗机构对临床使用进口医疗器械的采购、验收、储存、使用、更新及患者自购自用进口医疗器械的管理等方面的法律规定明显不足。

三是解决执行层面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型设备及其中单独注册的配件等违法使用，如何计算其违法所得，没有法律层面的规定。再比如医疗器械的淘汰，是指某一种医疗器械因为无效、不安全、技术落后不再作为医疗器械使用，还是因为到了使用期限、使用效果达不到规定的技术要求、出现技术故障等原因不能使用，无明确的规定。出现上级医疗机构不能使用，转售到下级医疗机构继续使用的情况。这种行为是否属于使用淘汰医疗器械，无法定性。

目前，专门调整医疗器械生产经营使用行为的最高法规是国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，其质量和进口等行为则受《产品质量法》、《进出口商品检验法》的调整。

协调相关法规衔接

协调相关法规衔接，形成对进口医疗器械从注册审批到使用效果全过程监管的法律法规体系。

一是不同法律间法条的对应。进口医疗器械的整个生命过程，涉及到药品监督、质量技术监督、海关、进出口检验检疫、卫生等多个部门担任执法主体的多部法律法规，相互间有关进口医疗器械法律条款应有效衔接，以避免法条间相互冲突或出现空白和盲区。

二是不同法律地位间法条的对应。多个上位法中有关进口医疗器械监管的规定应与下位法中的规定对应，应具化在与进口医疗器械有关的专门法律法规中。

三是同一部法律法规中法律要求与法律责任的对应。从已有的执法实践看，没有法律责任的法律要求往往是执行最不到位的，由于缺少约束力，相对人少有主动自觉遵守的。这也是进口医疗器械监管相对于其他监管比较薄弱的原因之一。

四是法律责任与违法行为可能产生危害的对应。现有法律责任中，对医疗器械违法行为的最低罚款是5000元，对于一些情节轻微、涉案金额远远低于5000元的违法行为，则罚大于过，实践中难以执行。另一方面对于危害后果比较严重、影响比较大的进口医疗器械违法行为，存在着法律责任缺失、过轻，不足以打击违法行为、威慑违法人员。

通过培训增强监管能力

消除对进口医疗器械的崇惧，敢于监管、善于监管，适应监管形势的需要，最有效的办法就是加强培训。

一是法律法规的培训。目前除《进口医疗器械检验监督管理办法》，涉及进口医疗器械的法律规定多散落在其他的法律法规中。要通过培训了解涉及进口医疗器械的法律法规有哪些；相互之间的关系和相关法条的衔接；熟悉法律条款构成的框架；掌握依法判定违法行为的方法；熟练运用法条实施监管。

二是进口医疗器械知识的培训。培训要侧重进口医疗器械的基本类型，生产国监管的主要方式，国际顶级医疗器械的大体构造、基本原理、主要缺陷，进口医疗器械与国产医疗器械的同异等，进而培养平视、对等的心态，增强主动监管的信心和敢打必胜的勇气。

三是监管模式的培训。就是要熟悉整个监管的流程和方式方法，有哪些监管节点、有哪些部门参与、依据哪些法律法规、使用哪些监管手段，哪些部门在哪些节点形成的哪些文件资料可作为药品监管部门核查、判定可疑进口医疗器械的依据。

四是监管技能的培训。首先是识别进口医疗器械的能力培训。学会运用进口医疗器械的基本特征、铭牌标识、随行文件资料、销售资质证明等将医疗器械从医疗用品中识别出来，将进口医疗器械从医疗器械中识别出来。其次是发现进口医疗器械涉嫌违法的能力培训。熟悉进口医疗器械违法责任的具体条款，剖析常见违法行为的种类，对易出现违法行为的品种、环节、部位，有针对性地排查比对疑点的方式方法。最后是调查确证的能力培训。对涉嫌的进口医疗器械，锁定进口注册、进口检验和经营资质，熟悉调查的方向，掌握判定行为合法或违法的证据种类、调取核查的方法和技巧，依法准确地判定或排除。

对于进口医疗器械的基本常识、监管模式和法律法规的框架构成，以讲座辅导、知识普及为主。对于监管骨干培训、进口医疗器械违法行为发生的规律、监管中的新情况新问题，可采用研讨式培训，以讨论辨析、分析典型案例为主。对于监管技能技巧，可采用执法式培训，以现场模拟结合实际执法进行。如有需要，几种培训方法可同时运用。 

创新监管机制 

进口医疗器械监管：审批在上，监管在下；此地报关进口、彼地销售使用；此部门行政监督、彼部门技术监督，是涉及多层级、多部门的。尽管这种模式对于进口医疗器械的监管未必是最适合最科学的，但在无力调整改变的情况下，最好的选择就是适应这种模式，通过机制的创新将这种模式的监管效能运用到极致。

一是以法律为纽带，形成监管链。进口医疗器械的监管涉及到多部法律法规，且法律法规之间都有一定衔接和关联。但法律法规的衔接和关联不代表与之对应监管部门执行和实施自然对接对应，既需要各部门在各自的法律范围内尽心尽力履职，更需要不同部门的不同监管措施和手段对接对应，形成无缝无隙、环环紧扣的监管链。

二是共享信息资源，对称信息量。充分利用网络和数字技术，或通过门户网站数据库链接、或建立专门的数据平台，实现各监管部门间、各监管系统内部对进口医疗器械监管信息的共享，以便于不同的监管部门可获得相同的信息量，利用他部门的信息服务本部门的监管，提高对进口医疗器械整体监管的效能。

三是组合监管要素，加强联动性。比如行政监督与技术监督要素的组合、注册审批与执法检查要素的组合、海关口岸通关与药监跟踪检查要素的组合等等。可以是两部门的监管联动，也可以是多部门的监管联动；可以是针对某一种某一类进口医疗器械的专项部门监管联动，也可以是针对某一种某一类违法行为的专项部门监管联动。

建立检验检测体系

建立以专业医疗器械检验检测机构为骨架的，检验检疫、质量检验等机构为支撑的进口医疗器械检验检测体系，不断提高检验检测的水平和能力，完善多方位多层次的对进口医疗器械的技术监督。

一是加强专业医疗器械检验检测机构的建设。目前进口医疗器械检验检测多依赖进出口检验检疫机构，极少量的由专业医疗器械检验检测机构承担。由于专业医疗器械检验检测机构建设时间不长，尚不具备承担全部进口医疗器械特别是高、精、尖进口医疗器械检验检测的能力，因而，要加快专业医疗器械检验检测机构的建设，加大人、财、物的投入，尽快与国际水平接轨。

二是加强对进口医疗器械生产企业质量体系的现场核查。保证进口医疗器械质量，并为加强进口、销售、使用等境内各个环节的监管提供必要的心理阅识和技术支撑。目前这方面仅有文件层面的初步规定。

三是加强进口医疗器械检验检测的监督。建立进口医疗器械进口检验检测监督机制，设定进口医疗器械检验检测机构的指定期限，期满对检验检测能力重新评价评估；实行检验检测结果终生负责制；实行检验检测结果责任追究制。对发布不实报告、篡改数据的行为一经查实，轻者追究相关检验检测人员的责任，重者取消进口医疗器械的检验检测资质。

四是加强进口医疗器械的监督和评价性抽验抽测。对已进口和在使用的进口医疗器械进行抽验抽测，作为监督检查和评价进口医疗器械的技术依据，是在更大程度上、更广范围内保证进口医疗器械安全有效使用的重要手段和必要措施。在医疗器械抽验计划中，加大进口医疗器械的比重和分量，或根据进口、使用量和检验检测能力，区别不同类别制定国家、地方、监督、评价性抽验抽测计划。