探因

障碍重重药商大多不愿涉足

理论上讲，我国儿童数量大，儿童专用药的市场空间也大，但为何儿童专用药却如此稀缺？

省内一位药企负责人称，首先，儿童药的研发成本较高。据核算，同一种类型的药物，儿童药所需的研发资金几乎是成人药的两倍。而且，儿童药即使研发成功，还需要漫长的时间来明确儿童用法用量、改善口感等。每种儿童药品上市前，都要经过1?4期临床试验，一个新药研发到上市差不多要3年时间。

而且，对于临床试验还有专门规定，即儿童用药临床试验，必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但现在的小孩子，一家一个，有哪位家长愿意将自己的孩子送来当“小白鼠”。即使有家长愿意让自己的孩子做临床试验，但毕竟儿童临床试验风险较高，医生也迫于压力，不愿意过多涉足这一领域。 

此外，还有一个儿童用药失宠于市场的重要原因，就是受限于政策瓶颈。《处方管理办法》第十六条规定：“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1?2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。”

也就是说，一种药品，按照剂型被分为口服和注射两类，而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药。”这一政策对于儿童专用药的审查、批准、生产、销售等环节来说，无疑是个紧箍咒。

相关人士建议，政府应该建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策，比如设立儿童用药研究基金，为儿童药研究开发提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

破局

国家处方集儿童版正在编制

儿童专用药的供不应求是社会亟待克服的一根软肋，直接关乎到患病儿童的康复和健康成长。而在药品市场上，儿童专用药的推广和普及不仅要靠政策的扶植，还需要全社会的共同呼吁和支持。

好在，这一困局有目共睹。国家也开始着手破解这一困局。2011年3月，针对我国没有一部覆盖儿科各疾病系统的权威用药指导书籍的现状，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写该处方集的化学药品与生物制品儿童版。

据了解，《中国国家处方集》（化学药品与生物制品卷儿童版）征求意见稿参照国际惯例，将儿童年龄界定为0?18岁，其中涉及的药品信息主要以药品说明书为基础。征求意见稿将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，以适应儿科临床需要。到目前为止，征求意见稿共涉及234种儿科疾病及其治疗方案，收录药品822种。

而今年年初，医药工业“十二五”规划颁布，增强新药创制能力、在儿童用药等领域加快推进创新药物开发和产业化成为“十二五”期间的主要任务之一。

省食药监局相关人士称，为了保证儿童用药安全，近年来，药监部门严格儿童药物的审评审批，开展儿童药物的不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。目前，国家食药监局正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时，积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应扶持政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，确保儿童用药安全。