儿童用药安全再念紧箍咒。

    为保证儿童用药安全，近日，SFDA对含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书有关儿童用药部分进行修订，仁和药业一线产品”优卡丹“、赛诺菲太阳石药业的”好娃娃“、康芝药业的”金立爽等儿童感冒用药被卷入其中，都面临着被修改说明书和使用范围缩小的窘境。有分析称，含盐酸金刚烷胺的儿童药就面临被其他品类侵蚀的危险，儿童感冒药市场竞争暗起波澜。

    2011年，正当康芝欲借“瑞芝清”打造儿童药王国的时候，监管部门一纸通知，致其股价暴跌，企业利润大幅缩水。至于背后的原因，谁也不愿意去追究了，企业生存发展才是最重要的事情。

    对于儿童用药市场，很多业内人士都会认为这是一个待挖掘的市场热点。但不可否认的是，安全性是儿童用药以至药品的第一要素。有关新生儿、各阶段的儿童用药的安全性和有效性的数据在目前来说，是非常匮乏的，且儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，对药品的安全性要求更高。

    一边是市场潜力，一边是安全炸弹，还有愈念愈紧的监管紧箍咒。

    监管趋严:市场格局再调整

    早在2008年，监管部门就对尼美舒利口服制剂说明书进行了修改。在那时候，可能很多人无法想象2011年尼美舒利的处境——2011年5月15日，SFDA再次发布了关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知，禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，这也意味着把尼美舒利从儿童药的目录中剔除了。

    记者在SFDA网站通过对2007年至今有关儿童用药的有关通知检索看到，在此期间，这类的通知出现的频率较高。通知的内容，主要是有关于儿童用药说明书的修改，其中有关尼美舒利的相关通知就有三条，还有就是上述的含盐酸金刚烷胺非处方药说明书的修改通知。

    不过有业内人士指出，此次说明书修改与尼美舒利说明书的修改有着相似之处，或许监管层面是先从最需要修改的地方入手，同时也是给企业一个警醒，而后根据实际或将作进一步的修改。

    值得注意的是，5月28日，SFDA举办儿童用药安全座谈会，会议的内容侧重于如何解决儿童药临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。

    就目前而言，此次说明书修改幅度虽说不大，但对儿童感冒用药市场来说，市场格局或将重新划分蛋糕。

    据广州标点医药信息有限公司的数据显示，2011年上半年北京、上海、广州三地的儿童感冒化学药前两名的分别是:上海强生制药的伪麻美沙芬滴剂(艾畅)、仁和制药的小儿氨酚烷胺颗粒(优卡丹)，两者市场份额平分秋色，都是16.1%。

    另外，通知中指出，对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”，修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

    这对于处方医师而言，为了慎重起见或者为了免于纠纷，他们更倾向于不开此类药。

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