江西中医学院药事管理学教授 宋民宪 

 距离“问题胶囊”曝光已近一个月，但全社会依然保持高度关注，甚至还在发酵。公众表现出的“零容忍”态度，是对中国医药行业在新时期下又一次巨大的考验。尽管痛未定，但及时思痛对于解决及避免同类问题的再次发生是必要的。笔者以为，至少有以下几点需引起行业重视。

首先，要理解胶囊的铬检测标准是鉴别限量而不是安全限量标准。

前段时间，国家药典委员会首席专家钱忠直在人民网专家论坛上表示：针对以皮革为原料生产空心胶囊的现象，《中国药典》2010年版增加了铬限量检查项目。该指标高于欧洲药典空心胶囊铬限量的5倍，六价铬（问题胶囊中的铬可能是此）安全限量目前尚无研究资料证明。六价铬对人体的急性毒性反应较为明显，铬酸、重铬酸及其盐类对人的粘膜及皮肤有刺激和灼烧作用，并导致接触性皮炎，但目前未见有因铬胶囊发生急性毒性的报道，至于长期危害需进一步跟踪。

就问题胶囊本质而言，属于未按照规定使用动物的皮、骨、键与韧带生产胶囊用明胶，而使用皮革废料，有按照《药品管理法》第四十八条关于假药定义多款项适用的可能。即药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；药监部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的等等。 

其次，关于问题事件的刑事定性。

《药品管理法》和2011年通过的《刑法修正案（八）》，将《刑法》生产销售假药罪由生产、销售假药足以严重危害人体健康的规定，修改为生产、销售假药的处3年以下有期徒刑或者拘役并处罚金。由此可见，修正案的修改加大了对生产假药的刑事处罚，再不以危害人体健康作为定性标准，而以生产作为刑事定性标准。同时规定了量刑的加重情节，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。假设皮革明胶生产企业坚持将不合格产品销售给空心胶囊生产企业的话，至少应该获3年以上10年以下有期徒刑并处罚金；如果被认定为具有致人死亡或有其他特别严重情节的，即可能获得死刑和并处罚金。“知道”包括明知或应该知道，因此可以预期，皮革明胶生产源头的负责人和直接责任人完全有可能获重刑。现已知有数十名皮革明胶或铬胶囊生产者被采取了刑事强制措施，其起诉和判决罪名、量刑将可能对处理此类案件有极大的示范作用。

再次，关于铬胶囊涉及的民事与行政责任。

以《侵权责任法》侵权责任构成和责任承担方式分析，皮革明胶生产企业将其生产的皮革明胶销售给空心胶囊生产企业属故意行为，无论空心胶囊生产企业与其有无意思联络（共同故意），这种意思联络包括明示或暗示，或空心胶囊生产企业存在过失（如未检验），均与皮革明胶生产企业构成共同侵权，对造成的人身伤害应当承担连带赔偿责任，并对明知其胶囊铬超标药品生产企业所造成的损害承担连带责任。

按照《侵权责任法》产品侵权责任的归责原则，无论药品生产企业有无过错，对其使用铬胶囊生产药品造成的人身铬损害也承担赔偿责任。受害人可以向使用铬胶囊生产药品的企业、皮革明胶生产企业、铬胶囊生产企业、经营对应的含有铬胶囊的药品经营企业以及医疗机构中任意一个以上或全部请求赔偿。由此，赔偿请求数额或将难以估计，以上责任主体可能还要承担相应的行政责任，包括吊销许可证、行业从业禁止、没收违法所得、罚款等。

最后，笔者想谈一下诚信的问题。

从“齐二药”到“问题胶囊”之间，还发生过若干起药品安全事件，企业最重要的诚实信用原则被破坏，即所谓道德缺失。

首先，诚实信用是和谐社会建设的根基，就医药卫生体制改革中涉及的药品安全而言，国家已经明确我国药品安全风险仍然较大，这是由于药品安全法制还需继续完善，技术支撑体系还需继续健全。不妨制定政策鼓励全社会关注和参与药品质量和安全监管，发挥行业组织在营造行业的诚信环境、扩展和加强与政府部门沟通的渠道等方面的作用。如药用辅料行业组织可以进行第三方静态和动态的质量审计，组织药用辅料行业标准和市场标准的制定，开展行业调查，发布行业报告，公布行业风险等。

其次，应当承认药品质量和安全性是有最低成本的，相关部门除了控制药价的虚高外，还应对异常低价药品实施特殊监管，即不能够单独依靠药品检验进行识别。对此，笔者建议建立药品招标中质量优先、价格合理等原则。

此外在医疗费用的控制中，药品价格控制并不是唯一法宝，根本问题在于对医疗成本与效果的评价。医疗作为药品使用的主要方面，如果放弃了基本的诚信原则，非要将解决“补医”作为医改的先决条件，医药卫生体制的改革就不一定能有本质突破。