新版的《药品经营质量管理规范》可谓吊足了业内人士的胃口，自2011年8月发布征求意见稿以来又过去了大半年。2012年4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》（征求意见稿）（以下简称“新版GSP修订草案”），公开征求社会各界的意见，意见反馈截止日期为5月27日。 现行GSP于2000年发布，至今已经过去12年，在这12年里无论是药品批发、配送还是零售终端，无论是药店业态还是经营模式都已经发生了翻天覆地的变化，现行GSP显然已经不足以指导整个行业更好地向前发展了，因此新版GSP修订工作也被提上了议事日程。 

我们可以从已经发布的新版GSP修订草案中看出新版GSP的基本轮廓，那么新版GSP修订草案有哪些亮点？随着新版GSP修订草案的发布，又会对药品零售业带来什么样的变化呢？

新版GSP修订草案亮点多多

与现行GSP对比，新版GSP修订草案将整个管理规范分为了两大块，分别包括《药品批发的质量管理》和《药品零售的质量管理》。那么新版GSP修订草案有哪些亮点？日前，本报记者专访了GSP权威专家温旭民。

据他介绍，新版GSP修订草案之所以发生这样的变化，主要是参照了国外的先进理念。

亮点1 涵盖全供应链管理

温旭民表示，新版GSP修订草案克服了现行规范管理范围仅限于药品流通环节的问题。“过去我们把范围框定在药品流通环节，参照国外先进经验后我们进行了调整。因此此次新版GSP修订草案应用于从药品生产环节开始所涉及的药品销售、储存、运输活动，实现对全过程的有效控制。消灭了现行GSP的盲点，实现有效的大流通过程质量控制目标。

亮点2 细化现行GSP版本

通过观察记者发现，新版GSP修订草案共有条例201条，与旧版的88条相比足足增加了一倍多。

温旭民表示，之所以增加这么多的条例，主要是因为针对现行GSP进行了细化描述。“现行GSP更侧重于基础的建立。经过12年的发展，再以基础来要求规范行业显然是不够的，我们现在需要将规定细化，因此我们把现行的GSP进行了具体化。”

温旭民举例，现行GSP里要求药店需要配备执业药师，但是并没有阐述执业药师应该发挥的作用，而新版GSP修订草案就针对执业药师应当发挥的作用做了阐述。针对有业内分析认为，虽然新版GSP修订草案在一些规定上并未提出新的要求，他表示随着措施的细化，可供企业“钻空子”的几率减少了，也同样能够起到提高行业标准的作用。

亮点3 新条目关注药店信息化建设

新版GSP修订草案的一大创新在于加入了电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。

温旭民指出，2000年我国的信息化办公并不发达，因此当时GSP并未对此提出要求规范，但到了今天，电子化办公已经成为了行业内外普遍应用的办公手段，因此，新版GSP修订草案也就与时俱进地加入了电子监管部分，并且也对药品经营企业提出了配备计算机系统的相关要求。他同时指出，增加电子监管的内容主要还是为了使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。

有业内人士指出，对于许多有实力的企业而言，用电子监管系统进行质量管理早已有所涉足，此次更新只是将其细化。此外，有分析指，加入电子监管的手段，有利于提高药品经营企业的管理水平；也可实现药品来源可追溯，能够更好地管理药品的流向与防范假药劣药流入市场。

亮点4 消失的“开办面积”　　

记者通过对比还发现，新版GSP修订草案中取消了药品经营企业关于仓库、药品检验室等一系列的面积要求。对此温旭民强调，这并不意味着药品企业的开办没有了面积要求。“这次发布的是一个管理规范，其目的是为了引导企业更好地规范经营管理行为。而提出相关开办要求的，应当是经营许可的内容，因此在新版GSP修订草案去除了这一块的内容，也体现了新版GSP修订草案更注重实效性。”

零售药店软硬件都需提高　　

通过对比不难发现，新版GSP修订草案大大规范和提高了药品经营企业人才队伍、经营环境、信息化管理、质量管理等多方面的要求。就目前药店的经营现状来看，与新版GSP修订草案的要求还有哪些差距，药店可以采取哪些措施尽量提高自身的经营管理水平？让我们来听听专业人士的看法。

影响1 促药店提升信息化　　

为了顺应药品生产与销售企业的发展，新版GSP修订草案对信息化技术提出了新的要求。新版GSP修订草案规定，“企业应当建立计算机系统，符合经营和质量管理的有关要求，并满足电子监管的实施条件。”此外，规定中还设定了多条关于计算机的相关要求。那么此项规定会对药店未来的经营行为产生哪些影响呢？ 

特格尔中国药店采购联盟理事长刘丰盛表示，过去药店信息化管理是封闭式的管理，此次新版GSP修订草案则要求企业经营的产品进行政府联网监管，提高了市民用药的安全性，这不仅是企业发展的必需，更是行业发展的必需。他同时表示，信息化管理的重要性是业内的共识，但是由于一些药店的老板对计算机认识有限，无法下决心做药店信息化管理，因此才导致一些规模较小的企业信息化管理滞后。

事实上，信息化程度的提升对企业发展影响是巨大的，我国首家引入ERP系统的药品零售企业——云南鸿翔一心堂就尝到了信息化管理的甜头。鸿翔一心堂副总裁赵飚曾对本报记者表示，早在2008年鸿翔一心堂拥有800家门店时，日益增大的数据已经使得旧的数据系统达到满负荷运作，严重拖慢了一心堂发展与战略目标的规划，通过数据系统的更新与ERP系统的上线，使得企业突破了原有的瓶颈。

有些企业担心，数据系统投入巨大难以承担，对此，有软件业内人士表示，任何规模的药店都可以进行信息化管理，一套信息化管理系统的费用从几万到几千万不等，因此小药店同样可以配备。

影响2 提高设备要求 保障药品安全　　

新版GSP修订草案对药店经营设备提出了更为详细的要求。草案中提出：营业场所应当配备监测、调控温度的设备；其中包括要求药品经营场所需要配备监测、调控温度设备；经营中药饮片的，应当配有陈列饮片以及处方调配设备；经营冷藏药品的需要配有专用冷藏设备。

对此，九州通好药师大药房总经理傅德新认为，设备要求的提高是对行业的促进，对于有实力的企业而言无疑是个好事，“设备的提高需要资金的投入，而对于有志于在药品零售业长久发展的企业，这不是一笔很大的投入，我认为这样的投入对于连锁而言不是问题。”

金百合单体联盟副理事长曹迁也认为，规范的执行是对行业的提升，而规定是对于全行业的，对单体药店影响也有限。“相对于人工成本和房租成本，这些设备只是很小的一部分，而且对于药店而言只是一次性的投资，基本不会构成影响。”曹迁指出，其实大多数药店已经有相关的设备了，而且如果单体药店希望通过集采降低成本，完全可以通过联盟方式集采。

影响3 人才缺口 内训解决　　

继《国家药品安全“十二五”规划》明文规定完善执业药师制度后，在新版GSP修订草案中再次强调了执业药师在药店日常经营中应当发挥的作用。草案中明确规定，“经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师”；“经营中药饮片配方的，应当配备中药学类执业药师或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责审方和复核工作”。从国家相继出台相关政策强调执业药师重要性的来看，药店已无法再回避执业药师的话题。

但据我国相关职能部门统计的最新数据显示，目前我国执业药师总人数为200095人，分别分布于药品生产、批发、零售、大中专院校、政府部门等领域。而分布于药品批发、零售领域的执业药师仅占61.5%。以全国超过40万家零售药店的数量来看，我国执业药师的缺口显然过大。执业药师的极度缺乏，严重影响到药店执业药师的聘用率。另外，执业药师的缺乏，也使得其用人成本普遍高于一般店员，在一线城市，执业药师的月薪甚至高达6000元/月，这给药店聘用执业药师带来很大的顾虑。

但执业药师在确保消费者用药安全性方面的积极意义是非常明显的。北京药励学舍咨询公司董事长康震表示，“执业药师可将消费者的用药风险降到最低，并且可防止消费者因用药不当而造成医疗费用上升的问题。”

面对执业药师的巨大缺口，并且2015年就要实现一店一执业药师的时间紧迫性，业内人士普遍认为，只有制定内部培养机制，用内部资源培养人才方能解决燃眉之急。

江苏芝林大药房连锁有限公司总经理助理夏经晶表示，“目前，全国执业药师人数有限，外部引进，首先资源有限，其次成本也过高，企业主要还是需要从内部培养执业药师，扩充企业执业药师队伍。”

西北医药股份有限公司总经理杨贵元也认为，需通过鼓励店员报考的方式，增加执业药师数量。另外，公司还需为店员提供报考条件以及改善店员的学习环境。

此外，有业内人士认为国家相关职能部门也应当指导协助药店解决执业药师难题。上海复美益星天馨大药房有限公司执业药师李子浩认为，“国家相关部门应牵头组织相应的考试培训班和学历考试班，帮助更多的店员店长顺利拿到执业药师资格证，而零售药店则需向药监部门提供相应的培训名单。”

而对于执业药师的经济创收问题，北京药励学舍咨询有限公司董事长康震表示，“需建立相应机制，使执业药师从头到尾参与到药店的运营中来，从而在为消费者服务的同时，也为药店创造最大的经济效益。”

影响4 拆零销售 软硬件均需提高

出于减少过期药品及避免浪费的考虑，新版GSP修订草案中多处提及“药品拆零管理”相关事项，并对拆零销售作了相关指引，但并未对药品拆零销售做出强制规定。

成都九鼎药房连锁有限公司董事长韩祥文表示，有关部门对于拆零销售一直有相关的规定，但药品拆零销售是以满足顾客需求而定的。“如阿苯达唑（肠虫清）类驱虫药，一直是拆零销售的，因为顾客往往只需购买2~4片。药品购买多了容易造成过期失效和不必要的浪费。但对于感冒药的销售，普通感冒一般需服药3~5天，因此药店会建议消费者购买1~2盒。”

据现行《药品经营质量管理规范》(GSP)规定，药店不管大小，都要设置拆零专柜，并配备消毒棉球、药品袋子、剪刀等。此外，药店还要建立拆零台账和拆零销售制度。李子浩认为，目前多数药店并不具备此客观条件，这是制约拆零销售的主要原因。另外，拆零管理不到位也是因素之一，“比如一盒药卖出几粒后，余下的药如果不及时卖掉的话，很容易失效，而且大量的散药很容易弄错。二是每盒药只有一张说明书，现在病人都很注重看说明书，根据国家药品管理有关规定，卖药就必须给说明书。”李子浩认为，如要较好实施拆零销售，药店必须投入相应资金，增添消毒设备及拆零用具。此外，消费者基于用药安全考虑，也不太愿意购买拆零产品。因此，这一条例值得商榷。

曹迁也指出，一些药店从业人员对药品不熟悉，甚至没有医药专业背景，所以不敢将药品拆零销售，也是药品难以拆零销售的主要原因。