药企未完成批批检 暂停产销胶囊产品
核心提示：据悉，药监局发出《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》后，仍存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。
发现企业落实批批检不到位的问题后，国家药监局昨日再次下发通知，凡是药企不能按期完成批批检的暂停胶囊剂药品的生产，凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。
据悉，药监局发出《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》后，仍存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。
通知强调，对上市药品实行批批检是企业的责任，各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产；凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用；凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
按照药监局要求，4月30日前上市的产品，各地药监部门要在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
据了解，药监局将于5月底在全国开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作。
责任编辑：陈竹轩
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