在《“十二五”深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（下称规划暨方案）中，笔者观察到共有20余处使用“控制”一词，其中，17处直接与控制医保、医疗、药品、器械费用增长相关，3处与药品品种增加及使用控制有关，6处与疾病、医疗质量等控制有关。可以认为，控制体系的建设是规划暨方案的重要内容，也是关乎新医改和社会管理的一门科学。

快速增长下的难题　　

在“十一五”期间国家大幅度提高卫生投入的情况下，规划暨方案提出了“政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高”的要求。但是，长期以来医药经济和卫生实际费用的增长速度高于国民经济和财政、国民收入的增长速度，增长速度高的一方必须寻求其增长的经济基础，其支付者就是卫生投入和患者支付，并成为“看病贵”的重要成因。

此外，医疗和药品消费中的不合理问题未得到解决，加重了国家和患者负担，并成为激化医患矛盾的一个重要因素。

“十一五”期间，我国医药行业并未真正完成结构调整和转型，《基本药物目录》和《社保报销药品目录》收载的品种仍然有很多老品种或者老工艺、老辅料生产的。标准对质量的控制水平低，缺乏上市前评价或上市后再评价，低价竞争恶性程度愈演愈烈。

“控制”的影响　　

《国家药品安全“十二五”规划》提出，要促进医药产业持续健康发展，“十二五”期间，要全面提高国家药品标准。届时，将全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件；健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系，制修订药品，建立标准评估、淘汰机制；提升药品安全监测预警水平；健全药品上市后再评价制度；开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价；完善药品再评价的技术支撑体系；经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

国家发改委为此决定，对已达到国际水平的仿制药在价格政策上给予支持。由此可以看出，国家有关管理部门承认了药品不只是合格与否的问题，而是确实存在质量差异。已上市药品的安全性和有效性再评价可能在“十二五”起步后不断深入，以引导医药企业寻求依靠技术形成品种和市场竞争的差异化。这些可以作为“控制”的扩展解读。

上世纪50年代，美国宣布1937年以前上市的药品，未经系统的安全性、有效性评价，由药品生产企业和医生承担使用中出现的不良后果。欧洲一些国家近年来开始要求对未经系统的安全性、有效性评价的药品，由药品生产企业进行再评价或者选择退市。我国是否会采取类似措施呢？至少从目前政策走势来看，其可能性是存在的。

实际上，受“控制”影响最大的可能是品种同质化严重、缺乏知识产权保护、生产品种没有疗效特点的企业。10多年前，国家有关部门及各地反复提出控制医保费用的原则，其实对医药行业的影响有限，究其原因，有医药卫生体制的改革未有效进行，缺乏对医药行业进行控制的体系，由于临床疾病的多样性与复杂性等原因，难以做到按病种付费等。同时我们也要看到，国家对当前进行的新医改的决心、措施、力度等已发生巨大变化，医药企业应该站在新的形势和政策环境中重新审视“控制”的要求，调整品种战略，适应控制系统。

受“控制”影响最大的可能是品种同质化严重、缺乏知识产权保护、生产品种没有疗效特点的企业。医药企业应该站在新的形势和政策环境中重新审视“控制”的要求，调整品种战略，适应控制系统.