据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）数据显示，自2011年3月1日起受理药企新GMP的认证申请开始，截止到今年3月21日，该中心共收到企业药品GMP认证申请资料121份。据认证管理中心统计，目前完成认证检查的药企类型比重分别为小容量注射剂29%、大容量注射剂26%、粉针剂16%、冻干粉针剂13%、疫苗6%、生物制品等6%、血液制品3%。 

 据了解，根据实际受理情况，从2011年5月起组织认证现场检查，截至今年3月11日，中心共派出检查组86个、检查员387人（次），对110家药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的91%。尽管检查组专家已经在高负荷下进行检查验证，但药企申报资料存在的诸多缺陷也严重拖延了检查时效，有的企业提交的方案图纸即修改了不下5次。 

 全凭数据说话 

 据悉，认证管理中心在针对2010版药品GMP认证进行检查时发现，药企提交的GMP改造方案主要缺陷集中于质量管理、质量控制与质量保证等方面，占认证检查缺陷比例的22.6%。从目前实际检查情况中发现的主要缺陷表现上看，截至今年3月21日，认证中心在检查中共发现关于质量管控方面的缺陷数达251个、厂房与设备方面160个、文件管理缺陷147个、生产管理缺陷120个、设备缺陷100个、确认与验证缺陷101个、机构与人员缺陷90个、物料与产品缺陷92个、产品发运与召回缺陷14个、自检缺陷13个和委托生产与委托检查缺陷3个。 

 “现在一切凭数据说话，我们不会光看硬件设备决定是否否决，重点还要看数据。”郑晓表示，目前新版GMP检查不是提交申报就能通过的，需要反复验证，有数据可证，在检查验证时查验数据通过检查，同样也要依据数据指出否决原因，这是一个必须有的科学态度。 

 “发现缺陷不是坏事，有助于我们及早解决问题，反复验证。”钟光德表示，目前业界还缺乏广泛的交流沟通，不能“唯专家论”、“唯标准论”，特别是讲到与国际接轨，一些先进企业的创新技术与设计理念远远领先于行业平均水平，这就更需要多方沟通，互相学习，共同成长，而组织装备与制药企业和业界专家共同就风险控制与存在的缺陷进行充分沟通，共同解决改造中面临的关键点，能为改造大限抢回一点时间。 

 据郑晓透露，为了抢时间，目前新版GMP检查理念也在发生变化——从今年开始，认证管理中心将从原来的分工到人的方式改为采取建议分工方式，将依据检查组专家各人特长和专业进行分工，以提高认证检查效率。

作者：王海洋