［课题］ 原研药未来是坟墓还是鲜花

［题解］ 中国患者依然需要更好的治疗手段和创新药物

2011年，他为了向整个公司表达赢取中国市场的决心，留在中国工作了1个月。今年，他为了进一步加强和中国政府的合作，和中国卫生部签订了《耐多药结核病战略合作项目谅解备忘录》，围绕《全国结核病防治规划（2011~2015年）》，开展耐多药结核病的培训工作和培训模式的探索。

不过，中国市场的变化并不让人感到乐观。随着第27轮降价“大棒”启动，外资企业也难以幸免；医改启动以来的“唯低价是取”，都给正在野蛮生长的中国医药市场带来一些阴影。

外资制药企业在华的主要代表机构——中国外商投资协会药品研制与开发委员会总裁卓永清就曾表示：“根据IMS的数据，外资制药企业在华的市场份额呈下降趋势，份额已经从2005年的30%下降到目前的25%。”

有些外企把中国市场的未来定位在仿制药的“红海”，但在李励达看来，中国患者依然需要更好的治疗手段和创新药物。

来华期间，李励达博士在国务院发展研究中心举办的“2012中国高层发展论坛医疗产业发展分会”上指出：“中国正在寻求医疗产业的扩张和发展，这个国家如何才能实现它的巨大潜能，从而参与到未来全球经济革新的大潮中呢？对于中国或任何一个国家来说，研发最基本的要求就是鼓励创新，这样才有可能发展为有形的有价值的产业。”

［课题］ 培育创新生态文明

［题解］ 生物制药领域奉行的“数据管理独占性”概念对中国尤为重要

“不管是在美国还是在中国或者是在其他的国家，我们必须为创新创造非常好的环境，一个很好的生态环境。打造这样一个生态环境在很大程度上依赖于好的政府政策。”李励达博士如是说。

中国的专利制度正逐渐向西方国家靠拢，这无疑将成为国家“十二五”规划中产业升级能否实现的关键。而至今，这样的专利纠纷依然很多。显然，建立一套完整的知识产权制度，保护和实施知识产权是创新在中国或任何一个国家繁荣发展的必要条件。

不过，李励达博士认为，制度能否执行到位，还需要药品注册部门的支持。他指出：“药品注册部门需要在此达成共识，并在执行中担任重要角色，防止在专利有效期内的仿制药注册。法律程序必须及时、公正、透明，以增强执行层面的可预见性。”

在化学药方面，中国的知识产权保护已经逐步和国际接轨了，生物药方面依然处于探索阶段，从印度开始风靡的“生物仿制药”让跨国公司感到巨大的压力，面对印度制药企业的逆向创新，罗氏被迫选择降低美罗华等部分产品的价格。

对于生物药的专利保护，李励达博士也给出了最简单的建议：“我相信，在生物制药领域奉行‘数据管理独占性’概念对于中国尤为重要。而数据管理独占性是由世界贸易组织认可的一项独立的知识产权权力，它在许多国家国内的法律中均有所体现。”

对于近年来国内掀起的一轮轮降价风潮，李励达博士建议：“政府和其他医保给付部门有权要求提供药物在治疗领域和经济方面的价值证明。与此同时，新药的投资者也依赖于法规的可预见性和时效性。当提到药品定价时，买卖双方的谈判应该直接、公开地进行。如果中国能制定常规的新药报销程序，患者将会获得更多的治疗机会，疗效也会有所改善。”