握不住的中药知识产权
核心提示:中药知识是我国传统知识的一部分,在世界四大传统医药体系中,唯有我国的中药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献,且被完整地保存下来。中药不仅具有文化价值,而且蕴含着巨大的商业潜力。
中药知识是我国传统知识的一部分,在世界四大传统医药体系中,唯有我国的中药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献,且被完整地保存下来。中药不仅具有文化价值,而且蕴含着巨大的商业潜力。然而,由于产权保护意识的淡薄及保护机制的不完善,我国中药知识产权正在不断丧失。因此,建立健全中药知识产权保护机制,促进中药文化知识的健康发展已成了我国医药行业的当务之急。
产权流失严重由于我国中药知识产权保护起步较晚,保护意识普遍较低,加之经验不足及与国际知识产权保护存在的固有差距,造成了诸多被动局面。《世界专利数据库》的资料统计表明,我国向世界公布的中草药专利申请已达1.0943万件,占世界公布的中草药和植物药专利申请总量的44.4%,位居第一,但是在这些专利申请中我国向国外提出专利申请保护的比例仅占0.3%,这意味着我国已经无偿放弃了 1.091万件中草药和植物药专利申请及其带来的巨大的国际市场。
另据统计,目前我国已有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利。发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护,而中药自身的很多特征则与这种制度不符,很难得到发达国家知识产权制度的保护,这使中药在国际上取得广泛保护变得困难重重。
与此同时,我国中药专利在国外申请只有近千项,而外国在我国申请的专利却高达1万多项,且这些专利占我国医药领域高新技术的80%以上。从1994年以后国外制药企业来华申请专利保护的专利申请数量逐年增长,依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等。外国制药企业的专利意识和战略观念的先导性、超前性使其顺利占领中药知识产权的先头阵地,相比意识薄弱的国内相关机构,其霸主地位与垄断野心已初显端倪。
如人参蜂皇浆最早由我国吉林生产,却被他人在美国抢先申请了专利保护,中国的人参蜂皇浆在美国市场上出售属违法行为,即使可以通过法律后续程序使该专利无效,却会由此造成不小的损失;1989年韩国向中国专利局提交了申请牛黄清心丸的改进剂型口服液制备方法的专利申请,这些专利批准后,意味着在中国的国土上,也不能生产和销售我们传统的中成药牛黄清心丸口服液产品;而江苏地道的中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里。据统计,薄荷申请的专利共有16件,其中中国申请8件,外国申请8件。尽管在专利数量上中外平分秋色,但外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场,美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国至今没有一件相关的薄荷专利申请;同样命运的还有银杏等传统中药材,目前,银杏申请的中国专利共68件,外国人申请的虽然只有4件,却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
护权不力溯源就目前而言,不重视对中药知识产权的保护,已经对我国中药产业造成了一些难以挽回的损失,而国际市场竞争的加剧,也使得中药产业面临更严峻的挑战。因此,我们必须认清导致我国中药知识产权保护壁垒薄弱的根本原因。
一、有法难依
目前我国对中药知识产权的保护通常采用专利保护、品种保护、商标保护以及商业秘密保护等形式,但都不可避免地存在各种问题:
1、中药的专利保护
专利保护是法律保护,是中药保护的重要形式,而且力度较大,国际认可度高。但是,专利保护也存在一些缺点:专利的审查严格,需要具备三性——新颖性、创造性、实用性。这使得我国中药专利审查通过率低,国内申请不多,国际申请更是很少;专利审批周期长。从申请的提出到最终授权大概需要3年的时间,而保护期限却为自申请日起20年;侵权认定困难。专利专有权的获得需公开其技术,有些厂商会增减其部分成分,根据现有的检测手段,难于分析出中药复方制剂的原有配方和制造工艺,或即使能分析,但是成本高,从而难以准确判断是否侵权。
2、中药的品种保护
1993年,国务院颁布了《中药品种保护条例》,该条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 但中药品种保护也存在其固有的问题:它是一种行政保护,当发生侵权行为时,只能寻求行政救助;中药品种保护受专利保护的阻截。《中药品种保护条例》规定,只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护;它不具有排他性,同一品种中药的新药证书可能会颁发给多个申请人。
3、中药的商标保护
根据《商标法》,企业可以对药品的商品名申请注册,并通过续展注册,享有该药品商品名的永久独立性,获取商标带来的经济效益。 但是,我国中药商标保护的现状却不容乐观:企业不注重中药商标的注册,品牌流失严重;药品通用名称与商标混淆;忽视道地药材的地理标志保护,假冒道地药材大行其道。
4、中药的商业秘密保护
商业秘密保护范围涉及中药配方、秘方、独特的生产加工工艺。中药生产工艺复杂、技术性强,配方也复杂多样,从产品很难通过反向工程倒推出中药的配方和生产工艺,而且商业秘密保护没有一个具体的保护期限,只要权利人采取的保密措施得当,用商业秘密保护中药的知识产权将会非常有效。但是,随着社会、经济的发展,企业技术人员的流动越来越频繁,使得商业秘密容易泄露。
二、产权意识淡薄
一方面,中药界对中药专利保护的概念及救济制度缺乏足够了解。由于我国长期以来的国情,企业内部的法律意识普遍偏低,很多企业对法律尤其是知识产权法认识不深、甚至没有认识。如国内有相当一部分企业对专利的先公开后保密制度并不了解,而是以传统的思维习惯来思考,他们顾虑一旦产品技术公开,药品很快被仿制,企业将无法保障自身垄断利润因而怠于申请专利,甚至根本不申请专利。
另一方面,国内对中药知识产权的保护缺乏实际决心,言速行迟者、甚至言而不行者大有人在。我国70-80%的中药科技人员集中在高校、科研院所,他们大多只管完成课题研究,存在重成果轻专利的情况。由于专利意识淡薄和目的取向的根本不同,为数不多的创新成果也没有及时申请专利保护。
总体来看,在近十年的专利申请中,非职务发明申请量逐年增加,职务发明申请量下降,职务发明比例过小,反映了我国企业、科研单位并没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。许多中药企业不重视产品开发过程中的专利申请,也不善于运用专利保护市场开拓过程中的自身权益,使得中药知识产权的保护难以落到实处并取得较大的进展。
责任编辑:陈竹轩
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