各市、县食品药品监督管理局、各相关药品生产企业：

根据《国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（第25号）、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电[2012]18号）和国家局落实批批检工作视频会要求，为进一步加强药用明胶、药用胶囊及胶囊剂药品监管，确保药品质量，现将有关要求通知如下：

一、各地要从讲政治的高度，切实履行法律职责，将保证药品质量安全，维护社会公众利益放在首位，科学监管的理念不能有丝毫动摇。监管的地位不能有任何削弱，监管的力度不能有须臾放松。

二、2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验。胶囊剂药品生产企业必须对本企业药品的质量负责，对本企业已生产或上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检验，并向社会公告检验结果。经检验发现铬超标胶囊剂药品，企业要立即主动召回，5月31日后，凡发现市场产品不合格的，各地应依法从重处罚。

    三、2012年5月1日起上市销售的胶囊剂药品，实施“批批检”制度。药用明胶生产企业未经全项检验合格，不得将明胶销售给药用胶囊生产企业；药用胶囊生产企业未经全项检验合格，不得将明胶用于胶囊生产，不得将胶囊销售给胶囊剂药品生产企业；胶囊剂药品生产企业未经检验合格，不得将胶囊用于药品生产，不得将胶囊剂药品销售出厂。

    四、2012年5月1日起，凡是不具备检验能力的药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业一律暂停其产品生产和销售。10月1日前，自身不具备检验能力的制剂企业，应按照药品委托检验规定，办理委托检验手续并报省局备案，取得备案件后方可开始进行生产活动；10月1日后，所有药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须具备药用胶囊全项检验的条件，否则，停止胶囊剂产品的生产。

五、药品生产企业应完善质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。按照国家局18号文件要求，完善供应商审计制度、制定内控质量标准，验收检验、出厂检验放行等质量管理工作；药用明胶、药用胶囊生产企业应按照18号文件规定，规范批号编制，结合本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。

六、加强药品生产日常监管工作。各地药品监管部门要深入剖析铬超标药用胶囊问题产生的原因，全面查找漏洞，完善药品监管体系，加强原辅料监督检查，坚决杜绝类似问题再次发生。同时督促有关企业认真彻底整改，召回铬超标胶囊产品，并监督销毁。对违反规定，造成铬超标胶囊药品上市流通的依法从严处罚。

七、各市、县局要高度重视药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检工作，务必在4月30日前将有关批批检的要求通知到辖区内药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业，同时摸清企业是否有检验设备，是否有委托检验合同等情况。5月1日起监管人员必须到现场监督企业实施，并将监督实施情况按附表一、二内容填写，于5月1日上午8:30报省局值班室，电话0551-2999222，传真0551-2999223。

二0一二年四月二十九日