目前，医疗器械生产企业许可证发证年份与许可证编号中年份不相一致的现象较为普遍。

　　按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）附件7的规定，医疗器械生产企业许可证的编号规则为：×1（食）药监械生产许××××2 ××××3 号。其中，“×1”代表批准部门所在地简称，“××××2”代表年份，“××××3”代表顺序号。

　　许多基层执法人员认为，许可证编号中的年份，指的就是许可证发证年份，如果编号中的年份与许可证发证年份不相一致，该许可证就存在问题，甚至确定为假证。例如，某医疗器械生产企业许可证的编号为“×食药监械生产许20050233号”，但其发证日期为2010年6月10日，发证年份与许可证编号中的年份不相一致，有些基层执法人员就会据此判断，该许可证系伪造的。

　　这一判断正确吗？要回答这个问题，得先弄清楚医疗器械生产企业许可证编号中年份的“真相”。而这不仅有助于监管部门对医疗器械市场进行监管，更有助于消费者对医疗器械产品的合法性和真实性进行判断。

　　国家局第12号令中规定的许可证编号规则，是针对首次申办医疗器械生产企业许可证而规定的，国家食品药品监督管理局在《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521）中规定，“补发的医疗器械生产企业许可证应重新编号”。因此，许可证编号中的年份，仅表示该许可证首次核发的时间或是补发的时间，对许可证的变更或是到期后的换证，国家没有任何法规要求也要执行这一规则。也就是说，许可证的变更、换证可以使用首次许可时的编号。因此，如果使用首次许可时的编号，编号中的年份和发证的年份是完全有可能不相一致的。

　　事实上，目前，许多省份为便于对医疗器械生产企业进行监管，实行的是一企一编号原则，即首次对生产企业许可证的编号确定之后，在许可证变更或换证时，继续使用原编号。因此，前文中的结论，对首次申办的许可证，或是补发的许可证，是正确的；而对变更或是换发的许可证，则是错误的。

　　由此看来，要弄清楚前文例证中许可证的真伪，不但要弄清楚该许可证的性质是首次核发、补发、变更，还是换发；还要弄清楚该许可证核发机关是否实行一企一编号原则。只有这样，才能做出正确的判断。而仅凭许可证发证年份与许可证编号中年份不相一致，是无法证明该许可证就是伪造的。举个例子，企业是2005年首次申请的许可证，2010年正是该企业换证的年份（医疗器械生产企业许可证的有效期为5年），如果审批机关实行的是一企一编号原则，年份不一致的情况是完全可以成立的。