根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操作性。

新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。

1.供应链全程管控

新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2.借鉴国际先进理念

新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

3.建立质量风险防范机制

新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。

4.全面质量管理与全员质量管理

新修订稿体现了企业全面质量管理的目标，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节，要求所有环节严格按照GSP的规则开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责，严格流程操作，将质量责任落实到每个岗位人员，理清质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。

5.质量管理体系建设

新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

6.GSP实施的实效性

本次GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。