从根本上说，药品安全问题源于风险。药品风险的来源主要包括产品缺陷、药物副作用、错误用药或医械使用错误以及其他不确定性风险。

产品缺陷主要指生产过程中产生的药品质量问题；已知药物副作用是患者在用药时不得不承担的药物可能对身体带来的损害；错误用药或医械使用错误是因不正确用药或医疗器械的不正确使用给患者带来的损害；其他不确定风险则包括药物未知副作用、长期副作用等人类尚未发现的风险。

随着疑难杂症的增多，市场对药品的需求日益提升，这也给安全合理用药带来了很大难度。同时，第三方付费制度给医生的诊疗活动施加诸多限制，使医患双方接触时间减少。此外，少数不法商人还生产劣质药甚至假药，欺诈消费者。

理想的药品安全监管体系，应当是建立在风险分析基础上的预防性体系。当前，各国政府都同意将风险分析框架作为处理任何潜在或现实药品安全问题的重要原则。要持续提高我国药品安全保障水平，就必须在药品安全监管中加强风险分析框架建设。

风险分析框架由风险评估、风险管理和风险沟通3部分组成。风险评估是指生物、化学、物理等危害对人体健康产生的已知或潜在不良作用的可能性评价，这是一项专家独立完成的纯科学技术过程，其任务是得出各种危害对健康不良作用的性质和最大安全暴露量。

风险管理是监管部门根据当地经济社会因素和风险分析结果，决定可接受的风险水平，包括制定和实施法规、标准并采取监管措施。不论是专家的风险评估结果抑或政府的风险管理决策，都要让不同利益相关者知晓。这一过程就是风险沟通，专家、政府、媒体、企业和消费者都可参与其中。

与之相适应，药品在其生命周期的各个阶段具有不同的风险。总体而言，现阶段我国药品安全风险具有如下特征：

一是时间上的全生命周期性。理论和经验表明，药品产业链长，任何环节的监管疏漏，都可能影响上下游的药品安全，存在明显的“短板效应”。

二是空间上的跨地域流动性。简言之，就是甲地生产的药品，通过乙地的经营企业到丙地销售并发生药害事故。在风险“成本外溢”效应的作用下，个别地方产生保护主义和机会主义心理会忽视区域合作，也容易产生安全风险。

三是内在属性的多重性。改革开放30多年来，我国实现的高速发展相当于发达国家上百年才走完的历程，发达国家在不同时期渐次出现的药品安全问题，在我国当前一段时期内也比较集中、突出地暴露出来。在剧烈的经济转轨和社会转型中，我国不仅存在生产力落后和市场发育不成熟带来的假劣药品等行径，还要面对大工业生产和风险社会特有的不确定因素，如新特药的不确定风险。那么，如何完善我国药品风险分析框架？笔者认为可从3方面加以努力。　　

治理关口前移

关口前移，是为了实现源头治理，形成药品安全“防火墙”，防范系统性风险。应落实产业政策，以实施《国家药品安全“十二五”规划》为契机，制定我国药品产业规划，调整药品产业结构，实现规模化、产业化、标准化生产，提升生产经营企业素质和管理能力，落实药品安全企业主体责任。提高技术标准，进一步提升药品安全国家标准，完善相关产品的使用、检测和标签标识标准。　　

监管重心下移

一方面，加强集中整治，针对生产经营链条上的重要环节和患者群体较大的重点品种，通过集中力量联合执法等方式，严厉整治反复出现的突出问题。另一方面，抓好日常监管，重点加强风险监测评估预警、执法抽检、法规标准建设等工作。加强对生产经营者的许可后续监管和执法检查，做到“重事前许可，更重事后监管”。按企业经营规模、安全和信用记录，实行安全评级和动态监管。用信息披露、行业禁入、驻厂监督员和“飞行检查”等手段增加执法威慑力。　　

监督主体外移

监督主体外移的最终目标，是实现从政府专业监管向政府、市场与社会“风险共治”大格局的转变。

为此，应积极推进诚信体系建设，加强行业自律，发挥行业协会在引导行业标准，规范企业自律中的作用。同时，提升社会监督水平，政府应稳妥、准确发布药品安全信息，接受社会各方监督，保障公众对药品安全的知情权。建立健全舆情监测机制，畅通投诉举报渠道。

基层可选聘一批有一定影响力、公益心较强的热心人士作为药品安全特邀监督员，并充分发挥人大代表和政协委员的监督作用。此外，还要加强与公众风险沟通并合理引导舆论监督。通过风险沟通策略的改进和风险教育的展开，促使人们更为理性地认知药品安全风险和看待药害事故。