“一个创新药物拿到出生证要10~15年时间,不能进入医保目录,不能正常进入基本药物目录,那谁还来创新?”

2011年8月,《新闻联播》播出先声药业研发全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”(艾拉莫德)的消息,这条只有几秒钟的新闻,却引得数以万计的人通过央视打电话到先声药业询问“艾得辛”何时能在市场上买到。

今年初,艾得辛已正式在国内和国外两个市场推出,不过,先声药业高管对其市场前景却并不十分乐观,“没有医保的支持,创新药物的销量还是受到很大的限制”。

眼下,药品定价、医保等政策导致制药企业高风险、长周期的研发投入不一定能实现高回报,这种现实局面让我国制药企业对新药开发陷入共同纠结。

差距甚大

就医药创新水平而言,我国连印度都没赶上。

这种差距,首先在研发投入上就可窥见一斑。美国药品研究与制造商协会(PhRMA)董事会主席魏巴赫曾透露,美国每年用于新药研发的资金超过1000亿美元。

跨国药企在研发投入上持续慷慨。跨国制药公司绝大多数研发投入比例为年销售收入的15%~20%。即便是同以仿制为主的印度制药公司,研发投入的比例也接近年销售收入的10%。

而在中国,企业研发投入少、创新能力弱,则一直是我国医药产业发展困扰已久的难题。

“不同企业之间存在较大差异,现在大多数药企的研发投入只占到销售额的1%~2%,为数不多的创新性企业如恒瑞医药、先声药业等能达到7%~8%,个别能达到10%,我们广药大体是占到集团销售的5%。”广州医药集团副总经理、总工程师刘菊妍告诉《第一财经日报》。

在产品结构上,多年来,我国药企以仿制为主,且多数是低水平重复的改剂型药品,很少有创新。而跨国药企在华整体几乎垄断了高端专利药市场。

人才上的差距也是显而易见的。中国医药保健品股份有限公司战略投资部副总经理史万奎曾讲过一个故事:

一宗医疗新技术投资项目答辩上,一名从全球领先药品研发机构回国的海归,带来了先进的单克隆抗体早期肿瘤筛查技术,该技术属于世界前沿,在全球市场尚属空白。某地政府打算投资支持海归创业,请医疗、制药行业知名专家参与投资决策评审,但这些专家不约而同提出一个“唯洋人是瞻”的问题——“你的技术在全球哪里已经应用,国外哪个权威专家承认你的成果”,并以此而草草否定。

另外,跨国药企中研发人员占有很高的比例,美国39家PhRMA会员公司的研发人员就占美国全产业研发人员总量的72.8%。而有国内权威部门在对国内110家大型药企进行的调研中发现:研发人员100人以上的单位只有13家,50~100人规模的只有10家,没有专利专职人员的有49家。

共同纠结

人们能看到医药企业创新带来的巨大价值,但不一定能理解创新所要付出的沉重代价。先声药业董事长任晋生将艾拉莫德的商品名命为“艾得辛”,寓意12年研发之艰辛。

眼下,无论内外资药企,皆看到由人口老龄化和新医改等因素释放的庞大市场空间,而本土药企的发展方向不外乎三种:要么专注细分市场,成为细分市场龙头;要么通过并购扩张,成为综合巨头;要么借助科技优势,实现研发驱动增长。

而无论选择上述哪种发展路径,都离不开产品的自主创新。我国制药产业要实现转型升级,从制药大国走向制药强国,亦必须依靠药企强大的创新实力才能实现。

我国药品市场准入流程包括上市许可、药品评估和定价医保这三步。久在医药市场的人士都清楚,在当前市场环境下,就算一个一类新药已研发成功、实现生产上市,但在政府定价、医保资格和招投标等政策影响下,新药实现市场化和获得高回报谈何容易。

现有药品定价机制等政策导致制药企业高风险、长周期的研发投入不一定能实现高回报的现实局面,让本土制药企业对新药开发陷入共同纠结。

“医药企业在全球都是一个技术密集型的企业,现在无论是从标准的要求、临床的要求,都跟国际上逐步接轨。”全国人大代表、康缘药业董事长萧伟指出,做创新药企需巨大的付出,国内相关政策要支持国产创新药物有合理的回报。

在药品定价和招标中,按质定价已成为主流药企的一致心声。不同质的药品在价格上不能“一刀切”。全国人大代表、复星集团董事长郭广昌建议:“在目前阶段,还是要加大单独定价,给予一批质量确实好的药品单独定价,甚至要在所有品种里面拿出一定比例的产品在单独定价、优质优价的范围内。”

另外,目前我国一个创新药上市后至少需要2年才能进入地方医保目录,如果要进入医保甲类目录,至少需要5年时间。对此,全国人大代表、天士力董事长闫希军说:“一个创新药物拿到出生证要10~15年时间,不能进入医保目录,不能正常进入基本药物目录,那谁还来创新?”