风险评估运用于制药行业并不是什么新概念，但现在这句话被业内津津乐道。最近，美国FDA在工艺验证指导方面十分看重风险评估，因为监管当局把它看成工艺是否可行的重要组成部分。事实上，制药行业在生产和验证方面早已执行风险评估，旨在减少生产混乱和确保产品安全，但制药业风险管理（ICH Q9）促使监管当局制定了比以前更多的指导性文件用于管理产品的质量风险。

一些企业认为，收集产品知识和工艺知识信息应与风险管理一样，贯穿整个产品的生命周期，而这样做的目的，是为产品和工艺知识合二为一，令全公司的员工都可以分享这些知识成果。塔内尔咨询公司副总裁兼流程和运营改善专家Philippe Cini表示，这一复合体的关键部分是技术风险状况，这是一个工艺验证文件，事关成品质量。

Cini认为，除了定量过程的数据，技术风险状况包括科学家和工程师在生产评估过程中产品质量发生变化的数据。专家们的科学工艺知识可以让他们较普通员工更易理解这些数据的意义，以便揭示产品制造过程中输入（原料和工艺条件）和输出（成品）之间的相关性。一旦专家确定产品制造过程中可能产生的风险，公司将设计试验来确认他们发现的风险，然后设法控制。

事实上，可以通过计算得出各种故障出现的概率。这种方法需要相当数量的数据支持，甚至多达100或200份随机数据。PharmStat公司的工程统计学家Jason Orloff表示，他们在收集数据、计算故障概率前，可以通过在生产产品过程中发现相似的故障，来判断出现故障的可能性。要采取这种做法，公司需要运行较长一段时间，但是对于那些新成立的公司，则需要依靠专项专家、先进的统计方法和实验设计才能得出故障出现的概率。

Concordia ValSource公司咨询服务总监Mike Long亦表示，监管机构预计一家药企拥有正式文件，确定哪些风险过多，哪些风险需要减少和哪些风险可以被接受。当生产工艺对生产工人的健康有影响，有较高故障发生率，或者生产控制不佳时，就应首先处理这些问题。当企业有确定的流程处理这些风险时，还必须遵循变更控制流程（change-control procedure），包括记录这一过程的变化和检查其有效性等。

Long指出，当企业对产品或工艺流程已完成正式的工艺评估，它必须定期检讨该评估，虽然说监管机构的指导文件没有涉及风险评估的进行频率，但企业应该至少每年做1次评估，作为年度审查的一部分。此外，任何时候进行产品或工艺的变更，都必须有更新风险评估的环节。当进行风险评估时，高级管理人员应该意识到最大风险的危害性在哪里。因为风险评估是日常文件，不应乖乖呆在文件夹里歇息，企业任何时候都需要做风险评估。

当今时代，制药行业的风险发生更为复杂，但仍有改善的余地。Cini认为：“我们需要正规化和加强这些业务流程，因为这将有助于我们了解生产工艺。比如制药公司有时会缺乏某些可以帮助他们提高产品和工艺知识的能力。如果公司缺乏能管理大量数据的统计人员，制药公司就需要加强这方面的能力。”

在未来几年中，制药业很可能变得更多地由数据驱动（data-driven）和通过更广泛的设计提高产品质量。这些变化将提高产品和工艺知识，从而提高企业设计更强大的工艺并有效减轻风险的能力。由此一来，企业才能将生产故障的发生率将至最低，而患者，也将受益于质量更可靠的药品。