《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）是我国首个关于药品安全的独立规划，其设计具有战略性、前瞻性、开创性的鲜明特征，其编制导入了战略设计、标准控制、过程管理、工程建设等先进工具和科学方法，其出台和目标任务的实现都同样具有里程碑的意义。着力提高战略执行能力、标准控制能力、过程管理能力、工程建设能力和机制创新能力，既是《规划》的内在要求，也是实现《规划》目标任务的客观需要。

提高战略执行能力。本《规划》作为国家级“十二五”重点专项规划之一，经国务院发布，凸显了药品安全在国民经济和社会发展中的战略地位和作用。战略执行能力是一种在认识和理解《规划》战略意图基础上运用各种资源和机制实现战略目标的综合能力，是连接《规划》战略决策与目标实现之间的桥梁，其强弱程度直接制约着《规划》战略目标的实现。提高战略执行能力，首要的是深刻理解《规划》出台的战略意图，充分认识到药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定；进一步提高我国药品安全水平，是维护人民群众健康权益、促进医药产业持续健康发展的重要保障。其次要提升思维的战略层次。本《规划》是国家“十二五”总规划的细化和延伸，是全面实施国家“十二五”总规划的重要支撑和抓手之一，只有从国民经济和社会发展的大局和全局来谋划和把握，才能使本《规划》落地生根，开花结果。其三，要创建支撑《规划》全面实施的“执行文化”。“执行文化”的内涵要充分体现《规划》的基本原则，坚持安全第一，科学监管；坚持从严执法，规范秩序；坚持强化基础，提升能力；坚持统一协调，分工负责。

提高标准控制能力。《规划》把药品和医疗器械质量标准建设摆到更加突出的位置，与此相对应，对标准控制能力提出了新的更高标准和要求。《规划》制定的“十二五”指标为：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上；2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。这里有三个关键词：国际标准、国际先进水平、主导国际标准制定。标准控制能力既是药品监督管理的核心能力，也是全面实施《规划》的支撑能力，体现在多方面和各层面。提高标准控制能力，主要抓好以下三个方面：一是提高把国际标准和国外先进标准“熔入”国家标准的能力；二是提高标准实施的过程控制能力；三是提高标准评估能力。

提高过程管理能力。过程管理理念贯穿于《规划》全文的始末，在单列章节强调药品研制、生产、流通、使用全过程监管的同时，在“保障措施”六个方面也充分体现了过程管理的理念。加强过程控制是《规划》构思的逻辑起点，提高过程控制能力是实施《规划》的必然要求。提高过程控制能力，重点要在确立控制标准、获取偏差信息、采取纠偏措施“三个环节”上下功夫，通过组织实施必要的监督和检查，及时发现《规划》落实过程中出现的各种偏差，以便采取必要的干预措施予以尽快纠正，防止落实过程出现“衰减效应”，确保既定目标的实现。

提高工程建设能力。《规划》的重点项目分别是标准提高、药品再评价、应急管理、基础设施建设、信息系统二期、人才队伍素质提高等六项工程。工欲善其事，必先利其器。落实好《规划》重点项目，提高工程建设能力是关键。工程建设包括工程范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、集成管理等方面。工程建设能力是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成各项工作任务的实际操作能力。

提高机制创新能力。一方面，《规划》出台的一系列新的政策措施、目标任务，需要有与之相匹配的执行机制来保障其深入贯彻，全面实施；另一方面，《规划》推出的一系列创新举措，为机制创新提供了动力和平台。提高机制创新能力有两个着力点，一是建立《规划》的实施责任机制，强化《规划》的政策统筹协调机制，创新《规划》的综合考核评价机制和监测评估机制，使《规划》实施始终沿着既定目标或标准健康发展；二是以落实《规划》为牵引，通过机制创新更加深入地认识和把握监管规律，完善法规制度，推动监管事业可持续发展。