在目前经济全球化的背景下，由于新药研发的回报率愈来愈低、企业成本却不断提高，越来越多的跨国药企选择将一些低端产品的生产外包给专门的“代工厂”，以达到有效整合并节省资源的目的。这对于有着较大中小医药企业群的中国医药市场而言似乎是一大利好。然而，尽管近年来加入跨国药企“代工厂”行列的中国药企愈来愈多，但中国的药品委托加工业却一直发展得很“低调”。

若要深究其中缘由，或可从近段时间西安杨森、罗氏、诺华等跨国药企都因“代工厂”生产出现问题而影响其产品质量，最终不得不进行产品召回的事件窥见端倪。这不仅将跨国药企的“代工模式”推上风口浪尖，也适时地给中国医药业敲响警钟——中国的药品上市管理制度已到该与国际接轨的时候了！但要找到中国药品委托加工业的真正发展之道，中国药企仍须深思如何以主人公的姿态“代工”出合格的产品以造福百姓。国际环境 跨国药企代工模式遭质疑

近年来，基于成本控制并有效整合内部资源，同时也为了节省资源以用于专利药的研发或者同业并购，在高度发达的信息技术的支持下，很多跨国医药巨头都把旗下某些药品的生产外包给其他国家或地区的工厂，然后通过一整套严格的质量管理与控制体系监督其生产出合格产品。而在实际操作中，由于药品的生产流程复杂，有时一个药品涉及到多个不同的工厂，且随着时间的推移，生产外包的药品的种类会越来越多，这就对这些制药巨头的质控体系有了更高要求。

也正因为此，这些委托加工的药品存在着不小的安全隐患。从去年年底到今年年初，不断有跨国药企的药品召回事件进入公众视野。以诺华制药为例，该企业在1月初宣布在美国境内召回旗下4款非处方药。据了解，召回的这4款药物均为位于美国内布拉斯加州首府林肯市的代工制药工厂所生产的，该制药厂由于生产设备存在问题，可能混入其他药品的破碎或散落片剂，从而使得患者服用药品时剂量将小于推荐用量，还可能因为同时误服混入的片剂而产生意想不到的副作用。此外，之前罗氏召回希罗达与西安杨森召回万珂、楷莱，也都是因为代工的制药工厂生产流程出现问题，从而直接导致生产出来的药品出现质量问题。

从监管方面来看，目前很多跨国药企都是采取定期审计的方式对代工厂进行监管。对此，业内专家表示，定期审计的监管效力几乎等于“零”，跨国药企难以从代工厂处获得及时的、关键的质控信息，这甚至造成有的代工厂以作假的方式逃过企业的定期检验。如经历召回甚多的强生公司，当属跨国药企中业务链最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让该企业一直无法全部监管到位。

国内趋势中国代工“低调”发展

尽管屡次发生的召回事件均不涉及中国市场，但这不意味着中国的药品委托加工业可以“独善其身”。事实上，随着中国医药市场的不断升温，跨国药企也开始进一步在中国进行生产转移及委托加工，尤其集中在技术含量较低的OTC和成熟处方药领域。如辉瑞把多个激素产品转让给上海医药集团生产，默克公司、日本第一制药等也纷纷与中国医药企业进行相关合作。

业内专家指出，中国医药行业的“散乱小”意味着跨国药企的委托加工热将给有实力的中小企业创造更多的订单及利润，同时也可以使被委托的企业有效消化过剩的产能，尽可能地避免资源闲置与浪费。据了解，目前中国医药行业产能闲置率高达近50%。一位替欧洲药企进行代工的某企业高管曾透露，与在国内进行生产销售相比，为跨国药企代工同一品种的利润比可达5∶1。

然而，在看似利好的形势下，中国的药品委托加工业并没有得到“蓬勃”发展，中国药企在此领域一直仅是“低调”耕耘。这与中国药企本身的硬件条件分不开。尽管按照相关规定，实行药品委托加工的双方药企都应通过GMP认证，但中国药企在生产技术条件、企业管理水平、员工综合素质等方面与跨国药企存在差异却在所难免，而这种差距会贯穿药品生产的各环节中，最终必然反映为产品质量上的差异。尤其是中药生产，对某些原料、辅料的检验既缺失统一的标准，又缺乏可靠的检验技术，这就形成了检验的空白，这个空白地带正是企业充分“利用”的地方。

制度完善亟需建立上市许可人制

事实上，中国药企在委托加工过程中出现的问题与国际市场上其他同属代工工厂的企业是类似的。而之所以中国药企的问题能相对更“隐蔽”些，除却中国召回制度的“无奈”现实外，更多的还在于中国的药品上市监管制度并未与国际接轨。

据悉，中国《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》早已于2006年实施，且在去年8月份又再次发文要求加强接受境外厂商委托加工药品监督管理，但由于中国在药品的上市管理方面将上市许可及生产许可“捆绑”在一起，各个相关方的责任很难有效划分，从而无法有效追究责任。这样的管理制度也就难以对被委托的中国药企产生震慑作用。

正因为此，有专家提出要加快建立中国的药品上市许可人制度。具体来说，该制度是欧美和日本等国家和地区普遍采取的将上市许可和生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。也就是说，无论其是否将产品委托给其他企业生产，药品出现质量问题后，药品上市许可人都要直接负责，然后可依据合同约定对生产商进行责任的追偿。