4年下来，我国药品召回制度存在的不足之处不断被市场“检验”出来，随之带来的种种召回“尴尬”也表明了该制度必须进行完善。抛开强生在我国迟到一年的药品召回的幕后压力是否真为药监部门不说，起码它打破了强生此前22次召回不涉及中国大陆市场的“惯例”，这可能是药监部门打算有所“行动”的开始。因为在此不久后，国务院就讨论通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》，明确要求健全药品召回制。于是，在明确我国药品召回制存在的“灰色地带”的基础上，预示由政策与市场信号释放出的改革方向，将有利于未来对该制度的不断完善。

一、药品安全规划明确改革方向

2011年12月，由国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议指出，目前医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。因此，会议讨论通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》（下称“规划”），明确了“十二五”时期药品安全工作重点任务。

首先，在药品不良反应监测体系方面，规划提出要健全检验检测体系：加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设；同时，强化安全监测预警：完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价，并完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。

其次，在药品质量标准方面，规划提出要提高国家标准：力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订；并强化药品和医疗器械全过程质量管理：完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。

同时，规划明确应建立起药品安全监管长效机制，主要工作包括：完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度；开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入；依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

二、对我国药品召回制完善的建议

从某种意义上讲，上述“大而全”的政策仅是为我国药品召回制度未来5年的改革圈定了一个大致的方向，相关完善措施还有赖于有关监管部门的努力推进和医药企业的积极参与。而在具体细节的完善上，欧美等药品召回制度较为健全的国家的经验，是值得我们借鉴的。

1、 监管部门应提高行政效率

在问题药品的召回上，美国FDA需要进行评估和分级，评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。在这个过程中，FDA对企业或者发现的问题药品将在第一时间进行回应，对药品的缺陷、危险程度做出正确的判断，这就需要高效率的工作和相当可靠的技术支持。此外，对于药品召回的相关信息，FDA也在第一时间以周报的方式公布。

而仅从我国相对美日英在同一问题药品召回的反应滞缓时间超过一年的例子上，便可看出我国相关监管部门的行政效率还有待进一步提高。除了应对问题药品及时作出评估外，我国还可以效仿美国，在确定药品出现缺陷需召回后，随即督促企业根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。同时，从整体工作流程上，监管部门可制定一个工作指南，对药品召回过程中企业所要提交的各种文件、各个环节的注意事项等都加以明确说明，并为企业提供召回信息、公告内容等的范例，这样既可以使监管部门的工作有条不紊地进行，也可以很好地帮助企业把握召回的整个过程。

2、 建立联动监测机制

实施药品召回的首要条件，是要架构起完善的药品不良监测体系。就目前而言，虽然我国大部分省市已建立了省一级的药品不良反应监测机构，而且规划也明确要求将进一步健全整个体系，但由于受到机构编制、经费来源和工作机制等方面的制约，监测机构本身分布不均匀，在很多地方还存在真空现象。这种机构设置显然很难适应药品不良反应日常监测工作的需要。

同时，目前国内药品不良反应监测中心接到的信息源大多来自于医院，但及时反映药品不良反应的医院，往往陷入难以自拔的困境，这主要是因为发现问题药品并报告药品不良反应，反而会“惹火烧身”，一些医院由此被患者索赔，甚至被告上法庭。因此，应尽快架构起药品生产企业、销售企业、医院和患者四级联动的药品监测机制，以有效破解医院在不良反应报告过程中的“有功惹过”问题。

3、 加大惩处力度，鼓励主动召回

在我国，药品召回主要分为“主动召回”和“责令召回”，但由于较高的召回成本、较低的处罚成本使得药企在中国的主动召回几率非常低。欧美的惩罚性措施或许可以为我们带来一些经验：在美国，如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般能得到相对宽松的处理；反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将承担刑事责任，企业还可能因此而倒闭。

事实上，美国政府对问题药品事件开出的罚单可谓“心狠手辣”。2010年10月，美国司法部曾开出一张巨额罚单，勒令著名的制药公司葛兰素史克为其药品掺假的行为支付7.5 亿美元罚金，这是美国历史上制药企业收到的第4大罚单。这笔巨额罚单，直接导致葛兰素史克在2010年度亏损超过20亿美元。因此，从表面上看，美国的药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质上则是在政府职能部门的监管下实施的，药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按照FDA的要求进行。我国在这方面就必须加大惩处力度，以较高的处罚成本对企业产生震慑作用，进而使得企业在发现问题药品时不得不进行主动召回。