编者按：

刚刚过去的一年，我国医疗器械行业发展得有声有色、收获颇多。这既是各方勤奋努力的结果，也有新医改机遇眷顾的因素。

2012年到了，该做些什么准备呢？我们必须认识到今年是充满挑战的一年，去年业内专家、资深人士、政府官员所做的诸多报告显示，跨国企业的技术垄断、本土企业的同质化竞争，以及临床使用等多方面存在的问题，都需要医疗器械行业继续付诸努力。

作为一个拥有13亿以上人口的大国，我国各地区间经济水平、人口结构、流行病学及医疗条件差异很大。未来5年，我国医疗器械行业发展将主要面临三大制约因素：

●国内医疗器械企业普遍技术投入不足、创新能力弱，产品集中在低附加值品类上，高端产品仍主要依赖于进口；

●我国现有医疗器械生产企业1.4万多家，但多数企业规模小，产业集群度低，同质化竞争严重；

●医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能上，这影响了整个行业的健康发展。

——《2011中国医疗行业年度报告蓝皮书》（2011年10月发布）

高端产品仍待破局

据中国医药保健品进出口商会统计，2011年前三季度，我国人工关节进、出口额分别为9901.63万美元和3628.12万美元，贸易逆差达到6273.51万美元，已超过2010年全年的人工关节贸易逆差额。目前，我国医院采用的人工关节大多是强生、捷迈和施乐辉等外资公司的产品。进口人工关节价格昂贵，且进口产品是按照欧美人种的骨骼特点设计的，临床应用中存在与国人骨骼不匹配等问题。

中国医学装备协会等于2011年10月完成的《中国CT市场发展分析报告》（以下简称《报告》）显示，目前，我国各省（市、区）都存在一定量的CT二手设备（约占总量的11%）；需要更新换代的CT机约占总量的15%～17%。

《报告》同时指出，由于我国CT机市场为少数几家跨国公司所垄断，CT机客户的可选择余地不大，议价能力也很低，市场价格在很大程度上由竞争者之间的价格竞争所决定。此外，CT部件的采购成本居高不下，CT设备的总成本因此难以大幅降低，即使是低端产品，其价格也在20万美元以上。这种情况在一定程度上影响了CT机在我国基层医疗机构的普及。

有关业内专家分析认为，人工关节、CT机等高端医疗器械市场的发展空间非常可观。目前虽然部分高端技术已被列入科技规划，但实现产业化并推向市场仍需时日。在此期间，我国生产企业一方面应加大研发力度，加强与大专院校和研究机构的合作，共同申请政府在资金和政策上的支持，力争在高端产品新材料和新工艺方面建立优势；另一方面，企业应鼓励医生和患者直接参与产品研发，以便使产品更加符合患者特点和临床需要。

同时，我国企业应加强知识产权保护，在确保自主品牌不受损害的基础上，利用好自身的产品价格竞争优势以及地理位置优势，积极开拓非洲和亚洲市场。

使用不当问题突出

近年来，医疗器械使用不当在医疗器械相关医疗责任事故原因中占有相当大的比例。国内外公认的统计数据表明，医疗器械的质量风险源自三方面：一是设备的“先天”问题，即设计、生产、上市前临床验证等方面的问题，其约占医疗器械质量风险的10%～20%；二是使用问题，即临床维护管理不善、使用不当，约占50%～60%；三是系统故障，包括器件损耗老化、性能退化、故障损坏等，约占20%～30%。

“呼吸机使用不当问题非常突出。”北京宣武医院严汉民教授在2011年举办的一次医疗器械临床使用安全研讨会上就曾谈到，呼吸机在麻醉呼吸管理、危重病抢救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一个模式又分为很多更小的模式。到底选择什么样的模式？这需要医护人员对呼吸机的物理特性有充分的了解。“有的医院对已经清醒并有自主呼吸的手术病人还采用呼吸机控制模式，使病人痛苦不堪，产生人机对抗，这样的情况在三级以下医院已经不是一例两例。所以，除了医疗器械工程学方面的质量之外，使用质量应特别引起重视”。

有关专家指出，在发达国家，临床工程和医疗、护理被视为支撑医院发展的“三驾马车”。医疗设备在现代医院诊疗活动中发挥着越来越重要的作用，设备资产占整个医院资产的比重基本上都达到或超过一半。然而，国内医院的管理者们很重视配置先进的医疗设备，却很少关注维护这些医疗设备正常运行的安全保障和质量控制工作。

专家强调，质量控制应贯穿于医疗器械的整个生命周期。首先，在购置阶段要进行有效调研、论证，规范采购程序，严格验收。其次，在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。第三，要定期进行检查、保养与维护，以及性能指标检测与校正、故障维修，强检设备严格按《计量法》执行，并进行不良事件监测与再评价。第四，报废阶段要进行性能指标检测专家论证。

不良事件监测亟须关注

2011年10月，国家食品药品监管局医疗器械司王宝亭司长在一次医疗器械监管工作会议上说，自2002年底我国开展医疗器械不良事件监测试点工作以来，可疑医疗器械不良事件报告数量逐年增加，其中2005年～2008年连续4年成倍增长。尽管这样，医疗器械不良事件报告数量与药品不良反应报告数量相比，仍有很大差距。在法规体系、组织体系、监测网络系统建设等多个方面，医疗器械不良事件监测工作面临着巨大的完善空间。截至目前，全国还没有一个独立的医疗器械不良事件监测机构。在31个省（区、市）监测技术机构中，还有12个为非独立法人，15个无独立的医疗器械部门，6个无下级监测机构，8个无固定经费来源。目前，省级监测技术机构中从事医疗器械不良事件监测工作的人员共94人，其中专职人员61人，仅有6人具有医疗器械相关专业背景。地市级及以下监测机构更加薄弱。

另外，地区间工作差距也较大。有些省（区、市）领导重视，监测工作发展快，有些省（区、市）重视不够，直到2010年下半年才真正开展工作，有少数省（区、市）局甚至到今天还未将医疗器械不良事件监测工作提上工作议程。总之，医疗器械不良事件监测工作还有很大差距。

王宝亭表示，今后各省（区、市）药监部门要将医疗器械不良事件监测工作纳入各级监管部门的“十二五”规划和年度工作计划中，明确职责、监督和考核内容，制定相应的考核办法，采取奖惩等措施，督促辖区内各单位开展好医疗器械不良事件监测工作，不断提高不良事件报告的比例和质量。国家食品药品监管局每年也将采用不同的形式对医疗器械不良事件监测工作进行督查。

集中采购仍需探索

2011年8月，卫生部规划财务司有关负责人指出，“十二五”期间，医学装备管理工作的重点之一就是医疗设备采购的规范化，而集中采购特别是卫生部属管单位医疗设备的集中采购工作会得到进一步推行。

高值医用耗材集中采购于2010年被纳入省级集中采购范围。目前，我国高值医用耗材集中采购还没有形成成熟的模式及经验。在实施过程中，各地遇到了不少难题。首先，产品名称不规范、规格型号描述不统一，再加上各地专家库的不同，很容易造成各地产品分类不同，从而影响同类产品招标的竞争性和公平性。其次，集中采购缺乏价格形成机制，目前是以企业报价作为参考，同类产品因企业不同价格差异很大，尤其是进口产品与国产产品的价差过大。第三，在集中采购过程中，需要对医疗器械从安全、技术、质量和价格等方面进行全面评价，这就需要医疗器械工艺技术、临床使用及经济核算等方面的专家参与。但是，各地医疗器械集中采购专家库的专业覆盖面仍显不足，工程、医学和管理专家结合不紧密。

有些招标代理机构操作不规范，不能严格执行招投标信息公开等相关规定，甚至所提供的招投标文件不符合厂家技术规格文件的主要内容，不能给专家提供公开、充分的评审依据。一些医疗器械中标信息未按照标准格式进行公布，导致对中标企业的名称、价格、品牌、型号等详细信息不能公开查询。

有鉴于此，专家建议：应由卫生部牵头制定全国统一的高值医用耗材名称和编码规范；推动专家数据库、集中采购平台、产品技术参数的资源共享和公开系统建设；同时，开发国家级医疗器械评价指标体系；广泛采集数据，建立价格发现机制，分类制定产品底价，促进行业良性竞争；并加强对专家、招标代理机构及招投标制度的落实和监管，使招投标信息规范、充分地被公开发布。