国务院于上月通过的《国家药品安全“十二五”规划》，将药品再评价纳入，意味着药品再评价成为必然。而产业的转型除了进行新药研发之外，建立以安全性和疗效相关的药品工艺、质量标准，亦是最为重要的内容之一。

医药企业在新医改中所要经受的考验无疑是最大的，除面对充分市场化的竞争外，还必须面对政策的不断调整、原材料等成本上涨等压力，整个医药行业的增速在2012年有放缓的趋势。医药卫生体制改革的效应其实才刚刚开始发酵，大多数药企尚未寻找到新的增长点，更未对新医改深入后所面临的新课题有充分准备，医改大考，仍在进行之中。

必然的再评价

国务院于上月通过的《国家药品安全“十二五”规划》，将药品再评价纳入，意味着药品再评价成为必然。

已上市药品品种数量近1万个，包括同品种不同剂型在内有2万个以上，大多数药品上市前缺乏系统的安全性、有效性评价，上市后少有进行过再评价。虽然《药品管理法》对药品再评价做出规定，但实质上没有建立制度。随着医药卫生体制改革的深入，药品再评价已经成为多个部门的职能需要，而不只是药品监督管理部门的一项职责。

已上市药品再评价需要回答的问题包括：一是产品在真实的临床用药中的价值，即安全性和有效性，特别是在联合用药、扩大人群、长期使用等方面的价值。二是同一药品不同剂型、同一剂型不同生产企业品种之间是否存在差异。在一项针对临床医生的调查中，60%以上的临床医生认为存在上述差异。三是生产工艺与疗效、安全性的关联是否合理。四是野生中药材资源和种植规模是否满足工业化生产中成药的需要。

以上任何一项工作的开展，都有可能对医药企业带来新的发展希望或影响1个品种甚至是1家企业的生存。有观点认为，20余年来临床医生被外企不断“洗脑”，内资企业却苦于低价竞争而没有形成核心竞争力。药品再评价首先不是药企的需要，而是国家和社会的需要。药品说明书所载适应症或功能主治和其他内容，以及其他研究资料，应足以说服相关政府部门将其是否作为遴选基本药物、社保报销药品目录或医疗机构选择的药品，甚至这些部门或机构无需被动接受医药企业的资料，而是启动主动的再评价工作，亦可委托第三方机构做出再评价报告。

政策调整下的产业转型

2011年，抗菌药实施分级管理的制度推进抑制了抗菌药生产的增长速度，临床路径的建立是对临床用药的规范，将引导临床用药的合理化。而新GMP认证到目前为止通过的企业还不多，占绝大多数的药品生产企业在不到2年的时间内必须通过认证才能存留。基本药物、社保报销药品目录将根据新医改的需要进行调整。药品价格政策也有可能改变，以药品价值（疗效、安全性）作价的原则将提上日程。《药品管理法》所确定的药品分类管理原则可能有进一步推进，如果处方药必须凭医生处方才能在零售药店购买，生产企业所生产的药品销售可能将在医疗机构招标和零售市场受到限制。如果扩大实施医疗机构药品零差价销售，限制因以药养医的途径，药品销售则少了一条积极的机制。

与此同时，药品招标、挂网仍将发挥重大的影响。招标和挂网尽管备受争议，但目前尚未找到更好的方式。特别是上海将由卫生部门负责的药品招标工作改由人保局负责，意味着真正利益管理的主体主导药品招标原有规则会进行调整。如果此种方式在全国推广，则会在整个终端药品市场掀起巨大波澜。

以上所谈问题，还涉及医药产业的转型和调整。行业的产品转型除了新药研发外，建立以安全性和疗效相关的药品工艺、质量标准，是最为重要的内容之一。大多数药品生产企业还不具备新药研究的技术和经济实力，做好现已批准的药品，不失为现实可能。相对外资企业，内资企业品种数量多，最多的超过500个品种，包括化学药、中成药和原料药，而外资企业最多不超过50个，基本不生产原料药。同一种药品及规格，外企药价是内资企业的10倍甚至更高，外资企业的市场价格变动很小，而内企的实际销售价格不但远远低于定价，有的甚至还不合常理地低于简单原材料成本。相较而言，如何解决低价恶性竞争的问题更为迫切。