2011年9月国产药品批准情况

本期收录的2011年9月国产药品注册批件共105件，包括化学药品80件、中药21件、生物制品4件。 在这105个批件中，新药有29件，仿制药76件。

在29个新药批件中，化学药品有24件，中药3件，生物制品2件。

在76个仿制药批件中，化学药品有56件，中药18件，生物制品2件。

表1—4¹显示2011年9月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在80个化学药品批件中，抗微生物药物有17件，位列第一；中枢神经系统用药有14件，列第二位；循环系统用药和消化系统用药各8件，并列第三位。前三位的批件总和为45件，占全部化学药批件数量的58.75%。

在24个新的化学药品批件中，抗微生物药物有6件，列第一位；循环系统用药有4件，排列第二；抗寄生虫病药、消化系统用药、中枢神经系统用药以及植物神经系统用药各有3件，呼吸系统用药有2件。

在56个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有11件，并列第一位；营养药有6件，列第二位；消化系统用药和水电解质平衡调节药各有5件，并列第三位。

二、 药物剂型
原料药位居排行榜的第一，片剂列第二位，注射剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的66.66%。

三、 获得注册批件的地区
浙江省有17个批件，列第一位；四川省有9个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。

四、 药品注册分类
2011年9月共批准新的化学药品24个，其中1.1类4个、2类3个、3.1类8个、3.2类1个，4类3个、5类5个；共批准新中药3个：其中5类1个、6类1个、8类1个；批准新的治疗用生物制品1个，新诊断试剂1个。

五、多批件品种

从具体品种上看，9月批准的3件以上的同品种批件有：氧7件、葡萄糖注射液4件、酮亮氨酸钙3件、注射用奥美拉唑钠3件。

表1：9月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别 新药 仿制药 合计 抗微生物药物 6 11 17 中枢神经系统用药 3 11 14 循环系统用药 4 4 8 消化系统用药 3 5 8 营养药   6 6 呼吸系统用药 2 3 5 水电解质平衡调节药   5 5 抗肿瘤药   4 4 抗寄生虫病药物 3   3 植物神经系统用药 3   3 血液及造血系统药物   3 3 抗寄生虫病药   1 1 激素及其有关药物   1 1 免疫系统用药   1 1 其他药物   1 1 合计 24 56 80

剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 仿制中药 生物药 合计 原料药 7   21     28 片剂 8   8 6   22 注射剂 4   13   3 20 胶囊剂 3 2 3 2   10 颗粒剂   1   7   8 气体     7     7 口服液 1     1   2 溶液     2     2 丸剂       2   2 滴眼剂 1         1 喷剂     1     1 乳膏剂     1     1 诊断剂         1 1 合计 24 3 56 18 4 105

地 区 新 化 学 药 仿制化学药 新中药 仿 制 中 药 生物制品 合计 浙 江 省 4 13       17 四 川 省 3 4 1 1   9 山 东 省 4 2   1   7 江 苏 省 2 3     1 6 广 东 省   4   2   6 湖 北 省 3 2 1     6 北 京 市   3   2   5 吉 林 省   2     2 4 安 徽 省   3       3 福 建   3       3 广 西   1   2   3 海 南 省 1 2       3 河 南 省   3       3 湖 南 省   2   1   3 上 海 市 1 1     1 3 云 南       3   3 重 庆 市 1     2   3 河 北 省 1 1       2  江 西 省       2   2 辽 宁 省   2       2 陕 西 省 1 1       2 天 津 市 1 1       2 甘 肃 省       1   1 贵 州 省       1   1 黑 龙 江 省   1       1 内 蒙 古   1       1 西   藏     1     1 新 疆   1       1 合 计 22 56 3 18 4 103

注 册 类 别 化 学 药 品 中 药 品 种 诊断试剂 治 疗 类 生 物 制 品 1.1类 4个       2类 3个       3.1类 8个       3.2类 1个       4类 3个       5类 5个 1个     6类   1个     8类   1个           1个 1个