各基本药物中标企业：

2011年新疆维吾尔自治区医疗机构基本药物中标结果于2011年11月28日正式公布。根据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽[2011]34号）和自治区食品药品监督管理局《关于印发新疆维吾尔自治区国家基本药物供货药品样品备案实施办法的通知》（新食药监稽〔2011〕74号）要求，2011年11月下旬自治区基本药物中标品种供货药品样品备案工作即将启动。现将基本药物供货药品样品备案工作有关事宜通知如下：

一、 时间安排

自治区基本药物供货药品样品备案工作于2011年11月30日至12月20日进行（期间周六、周日除外）；工作时间为：上午10:30—13:30，下午：15:00—18:30（以上均为北京时间）。

    二、备案部门及工作地点

备案部门：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

备案工作地点：新疆九州通医药有限公司办公楼四楼

地址：乌鲁木齐市长春路1199号

三、联系电话

0991-2620420       0991-3607993

四、备案样品须提交的纸质材料

1、供货药品样品目录清单（见附件1，本表由供货企业从网上下载填写并加盖供货企业及标示药品生产企业公章；企业在提交报备材料时，将该样品目录清单的电子版一并递交）；

2、药品生产许可证、药品相应剂型GMP证书（复印件）；

3、药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；

4、报送材料真实性的自我保证声明（复印件）；

以上报送资料复印件需加盖证件持有单位公章。

五、对备案样品的要求

1、备案样品数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附件2）；

2、备案样品包装须与实际供货药品包装相一致；

3、备案样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可报备一个批次样品。

4、供货企业向备案部门递交备案样品时，将该企业备案的所有样品装至本企业药品包装箱内，待工作人员核对无误后进行封签保存。

附件1：供货药品样品目录清单

附件2：常见剂型3倍全检量

                新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

                      二〇一一年十一月二十三日

 

 

附件1：

供货药品样品目录清单

 

供     供货企业（盖章）：                                  年   月   日

供货企业名称

 

企业法定代表人

（负责人）

 

企业注册地址

 

联系人

 

联系电话

 

标示生产企业（盖章）

 

备案样品

中标商品

流水号

备案样品名称

 

规格

剂型

样品数量

批号

批准文号

目录情况

国家

省级

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                   

注： 1、本表须由供货企业盖章后有效，复印件、传真件无效；

   2、本表中的“样品数量”须填写瓶、盒、支、袋。

 

附件2：

 

常见剂型3倍全检量

 

片剂及胶囊剂：180片（粒）+10g，不少于3个最小包装

颗粒剂：120袋

口服液：120支

注射液（小于100ml）及注射用无菌粉末：150支（瓶）

注射液（大于或等于100ml）：60瓶

口服溶液剂、合剂、糖浆剂等：24瓶

丸剂：150袋；  大蜜丸：90丸；滴丸：450粒+10g；

软膏剂及眼膏剂：150支

滴眼剂：150支

气雾剂及喷雾剂：60支

栓剂：90粒+10g

 

（备注: 10g为微生物限度检查用量）